重慶華森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到重慶市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品痛瀉寧顆粒的《藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書》主要信息
藥 品 通 用 名 稱：痛瀉寧顆粒
通 知 書 編 號(hào)：2023R008051
劑 型：顆粒劑
規(guī) 格：每袋裝 5g
注 冊(cè) 分 類：中藥：無
藥 品 注 冊(cè) 標(biāo) 準(zhǔn) 編 號(hào)：《中國(guó)藥典》2020 版第一部
藥 品 批 準(zhǔn) 文 號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 Z20090043
藥 品 有 效 期：24 個(gè)月
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2028 年 12 月 21 日
審 批 結(jié) 論：經(jīng)審查，本品符合《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，同意再注冊(cè)。
二、產(chǎn)品適應(yīng)癥及特點(diǎn)
痛瀉寧顆粒源于經(jīng)典名方（“痛瀉要方”），為全球首 個(gè)治療 IBS-D 的天然植物藥，多環(huán)節(jié)多靶點(diǎn)治療 IBS，預(yù)防復(fù)發(fā)，具有“疏肝理脾，痛瀉并除”的功效。適應(yīng)癥為柔肝緩急、疏肝行氣、理脾運(yùn)濕。用于肝氣犯脾所致的腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適等癥，腸易激綜合征（腹瀉型）等見上述證候者。該產(chǎn)品為全國(guó)獨(dú)家品種、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目成果、國(guó)家專利品種、獲國(guó)家科技部“火炬計(jì)劃”項(xiàng)目，進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保目錄》、《中國(guó)藥典》（2020 年版），是 2017 年度最 具市場(chǎng)潛力胃腸疾病用藥金磚品種，十四項(xiàng)指南共識(shí)推薦用藥，榮獲中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)、中國(guó)專利優(yōu)秀獎(jiǎng)。
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