12月21日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）宣布將大中華地區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣）和新加坡開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化拓舒沃®（艾伏尼布片）的獨家權利轉讓給施維雅公司。根據(jù)協(xié)議條款，基石藥業(yè)將獲得總額5000萬美元的付款。該交易預計將為基石藥業(yè)實現(xiàn)潛在的未來現(xiàn)金流，亦旨在收回對該資產(chǎn)的歷史投資。
該項交易帶來的獲益將有助于基石藥業(yè)優(yōu)化資源配置，專注研發(fā)更多具有全球權益的同類首 創(chuàng)和同類最優(yōu)的候選藥物，同時也有助于施維雅擴展拓舒沃®大中華地區(qū)和新加坡的適應癥范圍，并提升患者對該藥物的可及性。
交易獲益有助于專注研發(fā)
惠及全球患者
根據(jù)公開消息，基石藥業(yè)將以4400萬美元的交易價格將拓舒沃®在以上區(qū)域的權益轉讓給施維雅，并將在交易交接完成后再獲得600萬美元的交易款項。因此，基石藥業(yè)與施維雅的許可協(xié)議將被終止，基石藥業(yè)將無需再支付后續(xù)的研發(fā)及商業(yè)化里程碑付款。2021年，施維雅公司收購了Agios公司腫瘤業(yè)務?；帢I(yè)與Agios公司自2018年達成獨家合作與授權協(xié)議，先后獲得拓舒沃®在大中華地區(qū)和新加坡的開發(fā)和商業(yè)化權利。
對此，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：“在過去的近三年里，我們與施維雅緊密合作，攜手在亞洲地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化拓舒沃®，使之成為中國首 個IDH1抑制劑，最大 程度提高了藥物的可及性?；帢I(yè)為該藥的商業(yè)化做出了巨大努力，在已授權區(qū)域打下了堅實的市場基礎。我們期待施維雅作為該產(chǎn)品的全球權利持有方，進一步提升這一創(chuàng)藥物的可及性。同時，該交易帶來的獲益將有助于我們專注研發(fā)更多具有全球權益的同類首 創(chuàng)、同類最優(yōu)藥物，為全球患者帶來更多高品質的創(chuàng)新療法。”
施維雅全球產(chǎn)品戰(zhàn)略執(zhí)行副總裁Philippe Gonnard表示：“拓舒沃®是用于治療攜帶IDH1突變癌癥患者的突破性療法。這項協(xié)議與我們的全球腫瘤學發(fā)展戰(zhàn)略高度一致，將推動施維雅為大中華地區(qū)和新加坡的罕見及難治性癌癥患者提供開創(chuàng)性的治療方案。這個里程碑式的重要舉措彰顯了施維雅在亞洲致力于加強腫瘤學業(yè)務以及為全球腫瘤患者服務的承諾。”
2022年1月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準拓舒沃®（艾伏尼布片）的新藥上市申請，用于治療攜帶易感IDH1突變的成年復發(fā)性或難治性急性髓系白血病（AML）患者。自在中國大陸上市以來，拓舒沃®已在超過80家醫(yī)院和DTP藥房列名，被納入約百項城市和商業(yè)保險。拓舒沃®以其臨床優(yōu)勢被納入超過6項全國性診療指南。此外，拓舒沃®也在中國香港、中國臺灣、新加坡開展了指定患者用藥項目（NPP）。
戰(zhàn)略轉型提升商業(yè)化效率
有望推進更多產(chǎn)品研發(fā)上市
除了達成此項協(xié)議之外，基石藥業(yè)在12月20日舉行的交流會上公布近期的其他進展。自11月以來，基石藥業(yè)與三生制藥達成關于PD-1單抗nofazinlimab在中國大陸的許可協(xié)議，基石藥業(yè)獲得首付款6000萬元人民幣，研發(fā)及注冊里程碑上限達近億元人民幣，以及商業(yè)化階段的銷售里程碑付款和梯度銷售分成；三生制藥獲得nofazinlimab在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家授權。目前，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼對比安慰劑聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III期研究CS1003-305已完成預設患者入組目標，目前該研究在穩(wěn)步進行中，預計將于2024年第一季度公布主要研究結果。
繼三生制藥之后，基石藥業(yè)與艾力斯達成合作，將RET抑制劑普吉華?在中國大陸區(qū)域的獨家商業(yè)化推廣權授予艾力斯，基石藥業(yè)將獲得首付款和后續(xù)的研發(fā)里程碑付款，并將繼續(xù)獲得普吉華?在中國大陸的銷售收入，艾力斯將從基石藥業(yè)收取服務費。
基石藥業(yè)表示未來也將不斷發(fā)展和擴大自身的優(yōu)勢，將戰(zhàn)略及管理重心放在研發(fā)階段, 推進更多差異化創(chuàng)新藥的研發(fā)上市，公司目前已有多款產(chǎn)品接近或達到新藥臨床試驗申請階段，未來也將推進更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)上市。
ROR1 ADC首次公布相關數(shù)據(jù)
值得關注的是，基石藥業(yè)首次公布了CS5001的國際多中心、首次人體試驗的階段性成果。作為臨床開發(fā)進度全球第二的ROR1 ADC，其I期臨床試驗已完成七個劑量水平的評估，并在多種惡性血液及實體腫瘤中觀察到令人鼓舞的安全性、穩(wěn)定性、以及抗腫瘤活性。
該臨床研究目前正在進行第8個劑量水平的評估。前7個劑量水平數(shù)據(jù)顯示，CS5001具有良好的安全性和耐受性，已觀察到的大多數(shù)不良事件為1級或2級, 未觀察到劑量限制性毒性(DLT)。CS5001在多線經(jīng)治的腫瘤患者中展現(xiàn)出抗腫瘤活性，并在包括晚期霍奇金淋巴瘤及胰腺癌在內(nèi)的瘤種中觀察到部分緩解。更高劑量水平及更長隨訪時間的評估仍在進行中。CS5001已展示出優(yōu)異的人體藥代動力學（PK）特征和連接子穩(wěn)定性，ADC和總抗體在血液中的暴露量相似。CS5001更多的一期臨床數(shù)據(jù)預計于明年上半年在國際學術會議中披露。
舒格利單抗出海迎來新進展
除了ROR1 ADC以外，為進一步實現(xiàn)另一款重磅管線產(chǎn)品PD-L1舒格利單抗的資產(chǎn)價值，基石藥業(yè)正加快推動其進入全球主要市場的注冊上市進程，同時也在積極與多個潛在全球合作伙伴商洽中。目前舒格利單抗在歐盟和美國等主要海外市場進展順利，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥監(jiān)機構（MHRA）就舒格利單抗用于一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請的審評工作正在進行中。同時EMA已完成了對一個臨床中心的核查工作，剩余的GCP核查工作預計將于2024年2月初完成。預計于明年上半年將獲得EMA針對此適應癥的上市許可申請審批意見?；帢I(yè)也已在B類咨詢中成功與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就復發(fā)/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）適應癥的注冊路徑達成一致。基石藥業(yè)表示未來也將與FDA就胃/胃食管結合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鱗狀細胞癌（ESCC）適應癥的注冊路徑展開討論。
不久之前，擇捷美®聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性ESCC的新適應癥上市申請已獲NMPA批準，這是全球首 個針對該適應癥獲批的PD-L1單抗。據(jù)了解，此次獲批基石藥業(yè)將獲得來自于輝瑞針對該適應癥的獲批里程碑付款。這是繼III期、IV期NSCLC以及R/R ENKTL后，擇捷美®在中國獲批的第四項適應癥，也是基石藥業(yè)自成立以來獲得的第13項新藥上市申請的批準。此外，擇捷美®用于聯(lián)合化療一線治療無法切除的局部晚期或轉移性GC/GEJ適應癥上市許可申請已獲NMPA受理，預期將于明年一季度獲批，屆時基石藥業(yè)也將收到針對該適應癥獲批上市的里程碑付款。
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