全球首 款HER3 ADC藥物申請上市。
12月22日，第一三共和默沙東宣布，HER3-DXd的上市申請，獲FDA受理并予以優(yōu)先審評，適應癥為既往至少接受過兩種系統(tǒng)治療的EGFR突變型局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。
HER3 ADC，將會帶來怎樣的表現(xiàn)？
上交所上市難度不小。
12月25日，因北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司及其保薦人撤回發(fā)行上市申請，上交所終止其發(fā)行上市審核。下一個，誰又會撤回上市申請？
過去一天，國內外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場速遞
1）上交所終止華脈泰科發(fā)行上市審核
12月25日，因北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司及其保薦人撤回發(fā)行上市申請，上交所終止其發(fā)行上市審核。
2）做強“一號產業(yè)” ，蘇州市政府召開生物醫(yī)藥專班工作推進會
日前，蘇州市政府召開蘇州市生物醫(yī)藥專班工作推進會，分析研判當前全市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展形勢，安排部署下一階段重點工作。會議指出，要把支持生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展放在突出位置，優(yōu)化專班機制，加強統(tǒng)籌調度，切實提振產業(yè)發(fā)展信心，聚力把“一號產業(yè)”做大做強。
3）沃氪醫(yī)療完成IPO境外上市備案
日前，據(jù)證監(jiān)會官網，沃氪醫(yī)療赴美IPO的上市備案已經完成。
4）億騰醫(yī)藥完成IPO境外上市備案
日前，據(jù)證監(jiān)會官網，億騰醫(yī)藥赴港IPO的上市備案已經完成。
5）齊魯制藥引進PCSK9小核酸藥物
12月25日，瑞博生物宣布與齊魯制藥簽訂技術許可協(xié)議，將抗PCSK9小核酸新藥RBD7022在中國內地、香港及澳門地區(qū)的開發(fā)、生產和商業(yè)化權利授權許可給齊魯制藥。
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醫(yī)藥動態(tài)
1）莎普愛思硫酸 阿托品滴眼液進入III期臨床試驗并完成首例受試者入組
12月25日，莎普愛思公告表示，硫酸 阿托品滴眼液進入III期臨床試驗并完成首例受試者入組。
2）艾立康醫(yī)藥氨苯砜凝膠獲批臨床
12月25日，據(jù)CDE官網，艾立康醫(yī)藥氨苯砜凝膠獲批臨床，擬用于治療9歲及以上患者的局部尋常痤瘡。
3）齊魯制藥伏環(huán)孢素軟膠囊獲批臨床
12月25日，據(jù)CDE官網，齊魯制藥伏環(huán)孢素軟膠囊獲批臨床，擬聯(lián)合免疫抑制療法治療成人活動性狼瘡腎炎。
4）輝瑞Sisunatovir片獲批臨床
12月25日，據(jù)CDE官網，輝瑞Sisunatovir片獲批臨床，擬用于治療成人伴重度呼吸道合胞病毒疾病風險因素的呼吸道合胞病毒疾病。
5）艾伯維Atogepant Tablets獲批臨床
12月25日，據(jù)CDE官網，艾伯維Atogepant Tablets獲批臨床，擬用于偏頭痛急性發(fā)作治療。
6）泰德制藥TRD205片獲批臨床
12月25日，據(jù)CDE官網，泰德制藥TRD205片獲批臨床，擬用于治療周圍神經病理性疼痛。
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海外藥聞
1）全球首 款HER3 ADC藥物申請上市
12月22日，第一三共和默沙東宣布，HER3-DXd的上市申請，獲FDA受理并予以優(yōu)先審評，適應癥為既往至少接受過兩種系統(tǒng)治療的EGFR突變型局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，PDUFA日期為2024年6月26日。該藥物為全球首 款申報上市的HER3 ADC。
2）百時美施貴寶140億美元收購Karuna
12月22日，百時美施貴寶宣布，與Karuna Therapeutics簽訂協(xié)議，將以每股330美元現(xiàn)金收購Karuna，總價為140億美元。
3）Zealand GLP-2遞交上市申請
12月22日，Zealand Pharma宣布，向美國FDA遞交其長效胰高血糖素樣肽-2（GLP-2）類似物glepaglutide的新藥申請，適應癥為用于依賴腸外營養(yǎng)支持（PS）的短腸綜合征（SBS）成人患者的治療。
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