首藥控股（北京）股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院倫理委員會出具的審批報告，經表決，該院倫理委員會同意了“一項評估CT-3505膠囊對比克唑替尼膠囊在ALK陽性非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性的隨機、對照、多中心III期臨床試驗”的審批申請（注：自2016年起公司統(tǒng)一使用“SY”進行編號命名自研管線，在國家藥品監(jiān)督管理局等官方平臺查詢時需使用CT-3505編號）。SY-3505的關鍵性Ⅲ期臨床試驗正式啟動。
一、SY-3505關鍵性Ⅲ期臨床試驗的基本情況
公司本次獲批開展的關鍵性Ⅲ期臨床試驗采取平行對照、隨機、開放、多中心試驗設計，旨在評估SY-3505對比克唑替尼在初治的ALK陽性非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性，牽頭研究者為中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授。
二、SY-3505其他相關信息
ALK（Anaplastic Lymphoma Kinase）即間變性淋巴瘤激酶，是一種受體酪氨酸激酶，與血液、間質和實體三大類型腫瘤相關。研究顯示，約5%—7%的非小細胞肺癌患者體內腫瘤染色體EML4基因外顯子與ALK基因外顯子融合，形成EML4-ALK融合酪氨酸激酶，EML4-ALK融合變異體具有高度的致癌性，且ALK在多種腫瘤細胞中高表達。中國ALK抑制劑市場具有較大的市場需求和發(fā)展?jié)摿Γ鶕ト羲固厣忱姆治觯?024年至2030年中國ALK抑制劑市場的復合年增長率為11.4%，2030年中國ALK抑制劑市場預計達到138.8億元。
當前，三代ALK抑制劑藥存在顯著的未被滿足的臨床需求，全球范圍內僅有一款三代同類藥物獲批上市，SY-3505是首 個進入臨床階段、也是目前臨床進展最快的完全國產第三代ALK抑制劑。2023年3月，公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）關于SY-3505溝通交流的反饋意見，基于SY-3505階段的安全性、有效性數據和擬定的目標人群，CDE同意SY-3505開展擬定單臂設計研究，具體內容詳見公司于2023年3月18日在上海證券交易所網站披露的相關公告。據此，公司迅速啟動了SY-3505針對二代ALK抑制劑治療失敗的非小細胞肺癌患者的關鍵性Ⅱ期臨床試驗，并于6月完成首例受試者順利入組。截至本公告披露日，公司已在全國范圍內啟動多家研究中心，正在加速推進該關鍵性Ⅱ期臨床試驗的進度。
SY-3505本次獲批開展關鍵性Ⅲ期臨床試驗，公司將嚴格按照藥物監(jiān)管部門要求，遵循藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，快速推進其針對ALK陽性晚期非小細胞肺癌初治患者一線用藥的研究工作，爭取快速完成受試者招募入組；后續(xù)試驗的關鍵性進展和重要成果，公司將按照相關法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定及時履行信息披露義務。
三、風險提示
鑒于Ⅲ期確證性臨床試驗所需的受試者數量較多、患者招募、隨訪、數據統(tǒng)計等工作量較大、試驗時間周期較長，因此公司需持續(xù)加大研發(fā)投入，強化臨床研究團隊建設，提升與臨床研究中心及監(jiān)管部門溝通效率，力爭加快臨床入組速度并提高臨床試驗質量。后續(xù)公司研發(fā)費用將會進一步增加，但預計短期內不會對公司財務狀況和經營成果產生重大影響。
此外，由于創(chuàng)新藥具有高風險、高附加值的固有特點，關鍵性Ⅲ期臨床試驗結果未來能否支持藥品遞交上市申請、能否獲得正式批準上市以及何時獲批均具有不確定性。公司董事會提醒投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
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