流感賽道潛力新星，昂拉地韋國內(nèi)NDA獲得受理

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2023-12-28

12月26日，眾生藥業(yè)公告顯示，控股子公司子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“眾生睿創(chuàng)”）自主開發(fā)的擬用于治療成人單純性甲型流感的一類創(chuàng)新藥物昂拉地韋片（商品名：安睿威?，研發(fā)代號(hào)ZSP1273）的新藥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。

12月26日，眾生藥業(yè)公告顯示，控股子公司子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“眾生睿創(chuàng)”）自主開發(fā)的擬用于治療成人單純性甲型流感的一類創(chuàng)新藥物昂拉地韋片（商品名：安睿威®，研發(fā)代號(hào)ZSP1273）的新藥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。

眾生藥業(yè)公告顯示，子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司的新藥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理

今年7月份昂拉地韋片III期臨床試驗(yàn)頂線數(shù)據(jù)初步分析公布：研究共入組750例，其中昂拉地韋組373例，奧司他韋組188例，安慰劑組189例。

主要終點(diǎn)指標(biāo)

七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間：昂拉地韋組和安慰劑組中位緩解時(shí)間分別為38.83小時(shí)和63.35小時(shí)，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性意義（P<0.001），中位緩解時(shí)間較安慰劑組縮短了39%。

次要有效性指標(biāo)

發(fā)熱緩解時(shí)間：昂拉地韋組較安慰劑組發(fā)熱緩解時(shí)間顯著縮短，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性意義（P<0.001），發(fā)熱緩解時(shí)間較安慰劑組縮短了39%。

昂拉地韋組在中位七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間和發(fā)熱緩解時(shí)間均短于奧司他韋組，二者病程均縮短了近10%

安全性評(píng)價(jià)

通用的不良反應(yīng)事件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（CTCAE）≥3級(jí)TRAE，昂拉地韋組低于安慰劑組，與奧司他韋組近似。治療期間，昂拉地韋組未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。試驗(yàn)中，昂拉地韋組觀察到的不良反應(yīng)主要為消化系統(tǒng)癥狀（如腹瀉、惡心、嘔吐）。

眾生睿創(chuàng)

眾生睿創(chuàng)是一家專注于呼吸系統(tǒng)和代謝性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)與商業(yè)化的中外合資企業(yè)，成立于2018年10月，公司在研管線包括流感、特發(fā)性肺纖維化、非酒精性脂肪肝性肝炎及2型糖尿病等領(lǐng)域，其中用于治療新冠病毒感染的3CL抑制劑來瑞特韋片已附條件批準(zhǔn)上市。2023年12月13日，國家醫(yī)保局公布2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果，來瑞特韋片(商品名：樂睿靈)談判成功，被正式納入醫(yī)保目錄。

國家醫(yī)保局公布2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果，來瑞特韋片(商品名：樂睿靈)談判成功，被正式納入醫(yī)保目錄。