2023年12月28日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心(NMPA)公示，萊美藥業(yè)子公司四川康德賽醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康德賽”)自主研發(fā)用于治療中晚期肝硬化的巨噬細(xì)胞注射液CUD005臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)已受理(受理號(hào)：CXSL2300903)。
圖片來(lái)源：藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心
肝硬化是一種常見(jiàn)的進(jìn)行性組織損傷肝病，長(zhǎng)期酗酒、肥胖、代謝紊亂、病毒感染或自身免疫性疾病均可導(dǎo)致肝硬化的發(fā)生。
肝硬化致使肝臟正常組織結(jié)構(gòu)被破壞、肝功能喪失、衍生纖維化瘢痕。肝硬化居全球常見(jiàn)致死病因第11位，年死亡人數(shù)高達(dá)100萬(wàn)，男性多于女性。
我國(guó)肝病患者人數(shù)約有3億，肝硬化死亡人數(shù)占全球肝硬化死亡人數(shù)的11％。2023年肝硬化臨床診治專(zhuān)家共識(shí)中明確提出，迄今為止臨床上尚缺乏特異有效的抗肝纖維化藥物。
巨噬細(xì)胞注射液CUD005是基于患者自身免疫細(xì)胞，使其分化為成熟、穩(wěn)定的個(gè)體化抗纖維化巨噬細(xì)胞。
相較于功能單一的傳統(tǒng)小分子藥物，CUD005具有多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)，其通過(guò)分泌多種基質(zhì)金屬蛋白酶（MMPs）來(lái)有效降解胞外基質(zhì)，減少肝臟瘢痕淤積；此外，它可以釋放抗炎因子（IL-1RN等），進(jìn)而抑制炎癥反應(yīng)的發(fā)生，改善肝臟炎癥微環(huán)境，減緩病情發(fā)展。
CUD005也展現(xiàn)出強(qiáng)勁的凋亡細(xì)胞吞噬能力，對(duì)肝臟正常結(jié)構(gòu)的恢復(fù)起到推進(jìn)作用。
CUD005注射液已在治療肝纖維化方面展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，可有效去除過(guò)度激活的肝星狀纖維細(xì)胞和過(guò)度分泌的胞外基質(zhì)，延緩肝硬化及其失代償期的發(fā)生，改善患者生活質(zhì)量并延長(zhǎng)其生存期，為中晚期肝硬化患者帶來(lái)了全新的治療選擇。
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