2023年8月，港股上市公司德琪醫(yī)藥發(fā)布公告稱，與翰森制藥達(dá)成獨(dú)家合作協(xié)議，由翰森制藥負(fù)責(zé)塞利尼索在中國(guó)大陸的商業(yè)化，德琪醫(yī)藥將獲最高2億元首付款及最高5.35億元里程碑付款。
據(jù)了解，塞利尼索是德琪醫(yī)藥首 個(gè)上市商業(yè)化產(chǎn)品，從Karyopharm引進(jìn)，擁有中國(guó)及其他亞太地區(qū)獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，在將塞利尼索推向上市兩年后，將中國(guó)大陸的商業(yè)化權(quán)利再次轉(zhuǎn)手，德琪醫(yī)藥意欲何為？
01
首 個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品，
塞利尼索的成名之路
在引入中國(guó)之前，塞利尼索歸屬Karyopharm公司。2019年7月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)塞利尼索用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤，當(dāng)年在美銷售收入為0.31億美元；2020年在美適應(yīng)癥擴(kuò)展，先后獲FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大b細(xì)胞淋巴瘤和至少一次既往治療后多發(fā)性骨髓瘤患者，2020年銷售收入實(shí)現(xiàn)145%的增長(zhǎng)，最終在2022年成為Karyopharm收入過億（美元）產(chǎn)品。
數(shù)據(jù)來源：公開信息整理
值得一提的是，塞利尼索在除中國(guó)及亞太地區(qū)外的“登陸”版圖也越來越大，2021年以來已先后在以色列、英國(guó)、歐盟27個(gè)成員國(guó)以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭等獲批上市，且在2022年獲美國(guó)FDA和歐盟EC授予的骨髓纖維化(MF)孤兒藥資格。
德琪醫(yī)藥引入塞利尼索后，首 個(gè)獲批國(guó)家為韓國(guó)：2021年7月，塞利尼索聯(lián)合地塞米松孤兒藥上市申請(qǐng)獲韓國(guó)MFDS批準(zhǔn)，用于治療已接受至少四種既往治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，以及單藥治療既往接受過至少2線治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(rrDLBCL)的成年患者。
之后，塞利尼索在中國(guó)及亞太地區(qū)一路“綠燈”，又在新加坡、澳大利亞等地獲批上市；2022年12月，德琪醫(yī)藥又向馬來西亞、泰國(guó)提交NDA申請(qǐng)，獲批在即。
數(shù)據(jù)來源：德琪醫(yī)藥公告
塞利尼索的上市，讓德琪醫(yī)藥在2021年告別了無產(chǎn)品收入的時(shí)代，當(dāng)年收入0.29億元，2022年收入1.6億元。隨著塞利尼索在亞太地區(qū)獲批范圍以及適應(yīng)癥和給藥治療方式的持續(xù)拓展，塞利尼索將有更大市場(chǎng)空間。
圖片來源：德琪醫(yī)藥2022年報(bào)
除了獲批地域的擴(kuò)大和適應(yīng)癥的擴(kuò)展，塞利尼索也獲得了國(guó)際認(rèn)可，Karyopharm在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)和歐洲血液學(xué)會(huì)（EHA）年會(huì)上分別展示了塞利尼索的4項(xiàng)和3項(xiàng)研究數(shù)據(jù)。
圖片來源：Karyopharm官網(wǎng)
另外，據(jù)德琪醫(yī)藥2022年報(bào)顯示，塞利尼索的適應(yīng)癥有5項(xiàng)及11個(gè)給藥方式的臨床研究，且全部進(jìn)入臨床階段，其中2項(xiàng)適應(yīng)癥的4個(gè)給藥方式獲批，另外有聯(lián)合硼替佐米、地塞米松用于復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤和單藥治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的兩項(xiàng)研究已進(jìn)展至3期臨床。
圖片來源：德琪醫(yī)藥2022年報(bào)
一路走來，塞利尼索前途一片光明，為何在關(guān)鍵時(shí)候，德琪醫(yī)藥將首 款上市產(chǎn)品的中國(guó)大陸商業(yè)化權(quán)利轉(zhuǎn)出？
02
Biotech兩大困境
為何轉(zhuǎn)出部分商業(yè)化權(quán)利，與Biotech兩大困境有關(guān)。
據(jù)德琪醫(yī)藥2021年報(bào)顯示，塞利尼索的適應(yīng)癥研究并非只有5項(xiàng)，另外還包括非小細(xì)胞肺癌、骨髓纖維化、子宮內(nèi)膜癌維持治療、晚期脂肪肉瘤、新診斷及復(fù)發(fā)性腦膠質(zhì)瘤，值得注意的是，就連最 先獲批的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥，也有可能擴(kuò)展至新診斷的多發(fā)性骨髓瘤，這些適應(yīng)癥都已推至臨床階段。
圖片來源：德琪醫(yī)藥2021年報(bào)
以非小細(xì)胞肺癌為例，中國(guó)2019年有76.1萬例，預(yù)計(jì)到2024年將達(dá)88.43萬例，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)964億元，塞利尼索非小細(xì)胞肺癌臨床研究在2021年都已進(jìn)展至2期臨床，而彼時(shí)國(guó)內(nèi)尚無臨床開發(fā)的SINE擬制劑可用于非小細(xì)胞肺癌治療。
時(shí)間就是金錢，“先到先得”的競(jìng)爭(zhēng)鐵律，讓德琪醫(yī)藥在塞利尼索的發(fā)展選擇上，采取了持續(xù)研發(fā)，聯(lián)手商業(yè)化更為成熟的翰森制藥，將已有適應(yīng)癥進(jìn)行推廣、銷售。
此外，據(jù)德琪醫(yī)藥2022年報(bào)顯示，除塞利尼索外，德琪醫(yī)藥已進(jìn)入臨床階段的管線產(chǎn)品還有8個(gè)，其中進(jìn)展最快的是ATG-008，其聯(lián)合特瑞普利單抗用于宮頸癌和晚期實(shí)體瘤已處于2期臨床。
ATG-008在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上也展示了積極的臨床數(shù)據(jù)，聯(lián)合特瑞普利單抗治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的客觀緩解率(ORR)為52.4%，PD-L1表達(dá)陽性受試者的ORR為77.8%。
圖片來源：德琪醫(yī)藥2022年報(bào)
除了以上核心藥物，還有2022年9月獲美國(guó)FDA授予孤兒藥資格的ATG-101，也等待著快速實(shí)現(xiàn)價(jià)值。
除了集中力量研發(fā)創(chuàng)新藥外，Biotech的銷售費(fèi)用過高，也是德琪醫(yī)藥轉(zhuǎn)出商業(yè)化權(quán)利的另一重要原因。
德琪醫(yī)藥2022年的銷售及分銷開支為3.55億元，除去里程碑付款，有2.19億元主要用于了產(chǎn)品市場(chǎng)推廣，比2021年增長(zhǎng)220%，主要是因塞利尼索的市場(chǎng)開發(fā)開支增加以及雇員成本增加，值得注意的是，2022年商業(yè)化雇員還比2021年減少了4名，此外塞利尼索上市以來的銷售額合計(jì)為1.89億元，而兩年市場(chǎng)開發(fā)開支和雇員成本合計(jì)就有2.42億元。
圖片來源：德琪醫(yī)藥2022年報(bào)
而反觀翰森制藥，其商業(yè)化能力隨著6款創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批上市得到大幅提高。
2022年，翰森制藥創(chuàng)新藥銷售收入約為50.6億元，占比由2021年的42.3%上升至53.4%，近五年來，除2018年銷售及分銷開支為收入的42%外，自2019年起均未超過40%，且較為穩(wěn)定，沒有過大起伏，2022年為38%。
圖片來源：翰森制藥2022年報(bào)
翰森制藥商業(yè)化的接力，讓德琪醫(yī)藥無市場(chǎng)商業(yè)化后顧之憂，安心研發(fā)創(chuàng)新藥，也不排除后續(xù)將更多的地域商業(yè)化權(quán)利再轉(zhuǎn)交給翰森制藥或其他藥企。
03
小結(jié)
研發(fā)不易，商業(yè)化更不易，然而造藥也好，賣藥也罷，除了金錢的收益，患者的健康也是藥企孜孜不倦的追求，德琪醫(yī)藥將首 款產(chǎn)品交由“他人”代賣，除了考慮降低銷售成本外，更多的是考慮“好鋼用在刀刃上”，將有限的資源用在藥物的潛力開發(fā)上，只有走得更好，才能走的更遠(yuǎn)。
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