中國是世界上糖尿病患者最多的國家，在我國，成人糖尿病患者人數(shù)高達(dá)1.25億，與之對應(yīng)的降糖藥的市場規(guī)模也超過500億元。在國家支付政策的改革下，降糖藥快速放量，但同時，價格大幅度下降帶來的企業(yè)盈利能力的下滑，使得市場洗牌進(jìn)程加速。對于已在或即將入場降糖藥領(lǐng)域的仿制藥企業(yè)來說，產(chǎn)品策略顯得尤為重要。
藥智咨詢對降糖藥市場進(jìn)行了系統(tǒng)和全面的分析，綜合運(yùn)用文獻(xiàn)專利調(diào)研、數(shù)據(jù)挖掘分析、專家訪談等研究方法，結(jié)合PEST等行業(yè)分析模型，以期還原市場現(xiàn)狀，剖析影響因素，研判發(fā)展趨勢，最終形成《糖尿病治療藥物市場分析》報(bào)告。
圖1 藥智咨詢《糖尿病治療藥物市場分析》報(bào)告節(jié)選
基于研究分析結(jié)果，我們建議仿制藥企可提前關(guān)注專利快到期且具有良好市場發(fā)展態(tài)勢和競爭格局的品種，并在后期抓住集采機(jī)會，搶占更多市場額。其中，利格列汀片是我們認(rèn)為可以關(guān)注的品種之一，以下是針對該品種的分析。
隨著國家集采的持續(xù)推進(jìn)，降糖藥領(lǐng)域已基本實(shí)現(xiàn)應(yīng)采盡采。按銷量計(jì)，2022年醫(yī)院市場中，納入國采的降糖藥品種占85%的市場，中標(biāo)的品牌占66%的市場。據(jù)藥智咨詢統(tǒng)計(jì)分析，目前降糖藥綜合過評（原研+過評）企業(yè)數(shù)量≥5家且未納入國采僅6個品種，其中達(dá)格列凈片、磷酸西格列汀片和利格列汀片2022年銷售額均大于10億元，極大可能被納入第九批國家集采。達(dá)格列凈片目前僅5家企業(yè)獲批，但申報(bào)企業(yè)高達(dá)19家；而磷酸西格列汀片已有21家企業(yè)過評，仿制競爭非常激烈。相比而言，利格列汀片擁有超10億的市場規(guī)模，競爭格局較達(dá)格列凈和西格列汀也較好，建議仿制藥企可以加以關(guān)注。
表1 降糖藥綜合過評企業(yè)數(shù)量≥5家且未納入國家集采情況（部分）
注：統(tǒng)計(jì)時間截止2023年7月31日，下同。
數(shù)據(jù)來源：藥智咨詢《糖尿病治療藥物市場分析》報(bào)告
01
8家上市1家申報(bào)，
競爭格局良好
利格列汀是一種二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，原研產(chǎn)品（Trajenta/Linagliptin）于2011年5月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，原研單位是勃林格殷格翰公司；2013年3月，中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)了利格列汀的進(jìn)口注冊，用于改善成人2型糖尿病患者血糖。利格列汀的化合物專利于2023年8月到期，目前國內(nèi)是1家原研+7家仿制的競爭格局，另有1家仿制在申報(bào)上市。
表2 利格列汀中國上市情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
表3 利格列汀中國申報(bào)情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
02
同類競品中國上市8個，
利格列汀獨(dú)具優(yōu)勢
DPP-4i是一類葡萄糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌的口服降糖藥物，單用不發(fā)生低血糖風(fēng)險(xiǎn)，也是最早通過心血管結(jié)局研究驗(yàn)證心血管安全性的降糖藥。按活性成分計(jì)，DPP-4i類降糖藥全球共上市10個活性成分，中國上市8個，分別為：西格列汀、維格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、替格列汀、曲格列汀和瑞格列汀。
表4 DPP-4i類降糖藥全球上市藥物
數(shù)據(jù)來源：藥智咨詢《糖尿病治療藥物市場分析》報(bào)告
利格列汀是一種非常獨(dú)特的非擬肽類DPP-4抑制劑，這種獨(dú)特的結(jié)構(gòu)使得利格列汀能夠與DPP-4緊密結(jié)合，所以利格列汀半衰期長，每日只需給藥一次，患者依從性較高。與其他的DPP-4抑制劑通過腎臟代謝不同，利格列汀主要通過膽汁和腸道以原型形式排出，肝腎負(fù)擔(dān)小，在肝功能不全或腎功能不全患者中均不需調(diào)整劑量。
03
10億+規(guī)模持續(xù)增長的市場
利格列汀片于2017年進(jìn)入醫(yī)保，隨后在市場上快速放量，醫(yī)院銷售額同比2016年增長133%；2022年，利格列汀片醫(yī)院市場銷售額達(dá)10.57億元，2016年-2022年復(fù)合增長率高達(dá)37%。因原研專利未到期，目前市場競爭廠家僅有原研和東陽光。2022年，東陽光的仿制藥占據(jù)7%的市場，但其產(chǎn)品在去年7月被國家知識產(chǎn)權(quán)局判定構(gòu)成侵權(quán)，并被要求停止生產(chǎn)銷售行為，若無專利問題，東陽光的仿制藥市場可能更大，說明該市場中仿制藥有一定的機(jī)會。
圖2 2016-2022年利格列汀片醫(yī)院市場銷售額
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫
利格列汀片憑借獨(dú)特優(yōu)勢，在降糖藥領(lǐng)域中的市場占比持續(xù)增長，從2016年的0.04%提升至2022年的2.5%；在DPP-4i類藥物市場中，占比從2016年的3.14%提升至2022年的28.75%，已排至DPP-4i類藥物銷售額第2位。
圖3 2016-2022年利格列汀片在降糖藥和DPP-4i類藥物醫(yī)院市場銷售額市場份額
數(shù)據(jù)來源：藥智咨詢《糖尿病治療藥物市場分析》報(bào)告
我國是世界上糖尿病患者最多的國家，長期存在“一高四低”（患病率高、知曉率低、診斷率低、治療率低、控制率低）的情況。近年來，國家先后出臺一系列政策，加強(qiáng)糖尿病的確診和管控率、確立糖尿病患者分級轉(zhuǎn)診、提高統(tǒng)籌基金支付比例、建立完善糖尿病門診報(bào)銷機(jī)制，有利于提高對糖尿病等慢性病的防治。在利好政策影響下，我國糖尿病患者的知曉率、診斷率、治療率和控制率預(yù)計(jì)將會得到持續(xù)提升，推動利格列汀片在內(nèi)的降糖藥市場的持續(xù)增長。
04
時不我待，把握品種入局時間
基于利格列汀片持續(xù)增長的市場、良好的競爭格局、獨(dú)特的臨床優(yōu)勢以及糖尿病患者數(shù)量和糖尿病領(lǐng)域的利好政策，我們建議仿制藥企業(yè)可以關(guān)注利格列汀片，尤其是專注糖尿病領(lǐng)域的仿制藥企業(yè)，更需要把握好品種入局時間。
同時，我們提示：（1）利格列汀片的化合物專利將于2023年8月18日到期，制劑專利最晚將于2027年到期，留給仿制藥企的時間已然不多，建議深入研究專利穩(wěn)定性甚至布局專利挑戰(zhàn)，爭取在品種進(jìn)入集采之前上市；（2）本品極大概率納入國采，企業(yè)若未中標(biāo)國采，市場風(fēng)險(xiǎn)較大；（3）降糖藥創(chuàng)新較強(qiáng)勁，幾乎每年都有創(chuàng)新藥上市，注意創(chuàng)新藥替代的風(fēng)險(xiǎn)。
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