本周，有不少熱點(diǎn)值得關(guān)注。審評(píng)審批方面，多個(gè)藥物獲批。最值得關(guān)注的就是，恒瑞兩款創(chuàng)新藥獲批上市，分別是鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液和恒格列凈****緩釋片。研發(fā)方面，先聲藥業(yè)VEGF單抗治療鉑耐藥卵巢癌Ⅲ期研究成功。交易及投融資方面，安銳生物就CDK2抑制劑等達(dá)成license-out合作，總交易額超10億美元。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資3大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為1.1-1.5，包含26條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、1月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的Nirsevimab注射液獲批上市，用于預(yù)防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。Nirsevimab由賽諾菲和阿斯利康共同研發(fā)，這是一款為所有嬰兒設(shè)計(jì)的長(zhǎng)效單克隆抗體，2023年7月，Nirsevimab獲FDA批準(zhǔn)上市。

       2、1月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏的帕妥珠單抗曲妥珠單抗皮下注射制劑獲批上市，用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌。該產(chǎn)品是羅氏利用HalozymeTherapeutics的重組人玻璃酸酶技術(shù)開(kāi)發(fā)的一種皮下注射復(fù)方制劑。2020年6月，該產(chǎn)品在美國(guó)首次獲批上市，商品名為Phesgo，用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌。

       3、1月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，GSK的美泊利珠單抗注射液新適應(yīng)癥獲批，用于治療嗜酸性粒細(xì)胞性重度哮喘（SEA）。美泊利珠單抗是GSK開(kāi)發(fā)一種靶向IL-5的單克隆抗體，于2015年11月首次在美國(guó)獲批上市，用于作為12歲及以上SEA患者的附加維持治療方案。

       4、1月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液新適應(yīng)癥獲批，用于治療一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）患者。HCC是世界范圍內(nèi)最常見(jiàn)的原發(fā)性肝癌類型且預(yù)后極度不良。中國(guó)的HCC新發(fā)病例和死亡病例約占全球總數(shù)的一半，其5年生存率僅為14%。

       5、1月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液新適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療，用于可切除Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌的治療。這是特瑞普利單抗在國(guó)內(nèi)獲批的第7項(xiàng)適應(yīng)癥。特瑞普利單抗是由君實(shí)生物開(kāi)發(fā)的一款PD-1單抗。

       6、1月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，澤璟制藥的重組人凝 血酶獲批上市，用于治療任何毛細(xì)血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規(guī)外科止血（如縫合、結(jié)扎或燒灼）無(wú)效或不適用時(shí)的止血。該產(chǎn)品屬于一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，全球同類產(chǎn)品僅有BMS的Recothrom在境外上市。

       7、1月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，中國(guó)生物制藥的依維莫司片獲批上市。依維莫司片是我國(guó)實(shí)施藥品專利糾紛早期解決機(jī)制（藥品專利鏈接制度）以來(lái)，首 個(gè)因“首仿獲批+首 個(gè)挑戰(zhàn)專利成功”獲得12個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期的產(chǎn)品。

       8、1月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，百時(shí)美施貴寶的注射用紫杉醇[白蛋白結(jié)合型]（Abraxane）新適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療。是白蛋白紫杉醇的原研產(chǎn)品，也是經(jīng)Ⅲ期臨床研究證實(shí)，可顯著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇產(chǎn)品。

       9、1月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏的瑪巴洛沙韋干混懸劑獲批上市。瑪巴洛沙韋是一款抗流感新藥，該藥最初由日本藥企鹽野義開(kāi)發(fā)。羅氏在2016年與鹽野義達(dá)成了合作協(xié)議，共同負(fù)責(zé)該藥在日本和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)之外的研發(fā)工作，其中，羅氏擁有除日本和中國(guó)臺(tái)灣以外地區(qū)的商業(yè)推廣權(quán)利，此前已于2021年4月在國(guó)內(nèi)獲批瑪巴洛沙韋片劑劑型。

       10、1月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液獲批上市，用于治療胰腺癌。鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液是恒瑞醫(yī)藥在現(xiàn)有市售鹽酸伊立替康注射液及其凍干粉針劑的基礎(chǔ)上，通過(guò)改變劑型開(kāi)發(fā)出的一種可靶向分布于瘤體的新制劑。

       11、1月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞的恒格列凈****緩釋片（HR20033）獲批上市，用于治療2型糖尿病。恒格列凈****緩釋片屬于2.3類新復(fù)方藥物，這是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)體2（SGLT2）抑制劑恒格列凈與****的固定劑量復(fù)方緩釋制劑，通過(guò)兩種不同作用機(jī)制達(dá)到降血糖作用。

       申請(qǐng)

       12、1月4日，CDE官網(wǎng)顯示，TheracosBio的THR1442片（bexagliflozin）申報(bào)上市，擬用于治療2型糖尿病。Bexagliflozin是一款口服鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，2023年1月，該產(chǎn)品已在美國(guó)獲批上市，作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助用藥，改善2型糖尿病成人患者血糖控制。

       13、1月4日，CDE官網(wǎng)顯示，智翔金泰的賽立奇單抗注射液（GR1501）申報(bào)上市，擬用于治療放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者。這是繼中重度斑塊狀銀屑病后，賽立奇單抗第2項(xiàng)申報(bào)上市的適應(yīng)癥。賽立奇單抗是智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體。

       14、1月4日，CDE官網(wǎng)顯示，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液新適應(yīng)癥申報(bào)上市，擬用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。這也是瑞基奧侖賽申報(bào)的第4項(xiàng)適應(yīng)癥。瑞基奧侖賽是美國(guó)細(xì)胞療法公司Juno開(kāi)發(fā)的一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法。2021年9月，瑞基奧侖賽首次在中國(guó)獲批上市。

       15、1月5日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物的卡度尼利單抗注射液新適應(yīng)癥申報(bào)上市，擬用于聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱（XELOX）用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌?？ǘ饶崂且环NPD-1/CTLA-4雙特異性單抗，已于2022年6月獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。

       臨床

       批準(zhǔn)

       16、1月3日，CDE官網(wǎng)顯示，本導(dǎo)基因的BD211自體CD34+造血干細(xì)胞注射液獲批臨床，擬用于治療地中海貧血。BD211屬于基因補(bǔ)償治療產(chǎn)品，通過(guò)一系列優(yōu)化技術(shù)，高效表達(dá)β珠蛋白，對(duì)β0/β0、β0/β+等多種基因型地貧有效，能更好的還原正常人體的血紅蛋白的狀況。

       17、1月3日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共的DS-6000a獲批臨床，擬用于治療既往接受過(guò)至少一線全身抗癌治療的鉑耐藥高級(jí)別卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者。DS-6000a時(shí)一款靶向CDH6的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），2023年10月，默沙東（MSD）與第一三共達(dá)成一項(xiàng)高達(dá)220億美元的合作共同開(kāi)發(fā)后者的三個(gè)ADC，DS-6000a就是其中之一。

       18、1月3日，CDE官網(wǎng)顯示，星聯(lián)肽的注射用SC-101獲批臨床，擬用于治療表達(dá)Nectin-4的晚期惡性實(shí)體瘤。SC-101是一款由靶向Nectin-4蛋白的多肽和微管蛋白抑制劑經(jīng)連接子偶聯(lián)而成的PDC。

       突破性治療

       19、1月3日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康（AstraZeneca）、第一三共（DaiichiSankyo）共同申報(bào)的德曲妥珠單抗擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：存在激活HER2（ERBB2）突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。德曲妥珠單抗是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

       FDA

       上市

       申請(qǐng)

       20、1月3日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，江蘇威凱爾的維卡格雷膠囊申報(bào)上市，擬用于治療冠心病ACS、缺血性腦卒中以及確診外周動(dòng)脈性疾病等血栓性心腦血管疾病。維卡格雷屬于新一代口服P2Y12受體拮抗劑，該產(chǎn)品是江蘇威凱爾與中國(guó)藥科大學(xué)的產(chǎn)學(xué)研合作項(xiàng)目，江蘇威凱爾擁有全部權(quán)益。

       21、1月4日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，貝海生物的BH009申報(bào)上市，擬用于治療乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、前列腺癌、胃癌。BH009是貝海生物的具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的多西他賽改良型新藥。因不含吐溫80，可消除與吐溫80相關(guān)的嚴(yán)重毒副作用如超敏反應(yīng)、體液潴留、腎毒性和神經(jīng)毒性等。

       快速通道資格

       22、1月2日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A2009被授予快速通道資格。這是一款以HER3為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），擬用于治療經(jīng)三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

       研發(fā)

       臨床數(shù)據(jù)

       23、1月4日，先聲藥業(yè)旗下公司先聲再明宣布，其新一代重組人源化抗血管內(nèi)皮 生長(zhǎng)因子（VEGF）抗體——注射用蘇維西塔單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，用于含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SCORES研究）已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

       交易及投融資

       24、1月2日，VoyagerTherapeutics宣布，與諾華達(dá)成合作，將共同開(kāi)發(fā)亨廷頓?。℉D）和脊髓性肌萎縮癥（SMA）候選基因療法。Voyager是一家專注于神經(jīng)系統(tǒng)疾病基因療法的創(chuàng)新公司，旗下TRACER衣殼發(fā)現(xiàn)平臺(tái)是一個(gè)基于RNA的篩選平臺(tái)，能夠快速發(fā)現(xiàn)具有強(qiáng)大的穿透血腦屏障和CNS趨向性的AAV衣殼。

       25、1月3日，勃林格殷格翰與蘇州瑞博生物及瑞博國(guó)際研發(fā)中心宣布，將共同開(kāi)發(fā)治療非酒精性或代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸創(chuàng)新療法。瑞博領(lǐng)先的RIBO-GalSTARTM技術(shù)平臺(tái)能夠特異性靶向肝細(xì)胞中的致病基因，選擇性抑制其mRNA，促進(jìn)小核酸（RNAi）療法的開(kāi)發(fā)。

       26、1月4日，安銳生物（AllorionTherapeutics）宣布，與美國(guó)AvenzoTherapeutics達(dá)成轉(zhuǎn)讓協(xié)議，后者將獲得安銳生物自主研發(fā)的一款細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶2（CDK2）選擇性抑制劑ARTS-021（Avenzo公司代碼AVZO-021）全球（除大中華區(qū)）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，以及一個(gè)將于2025年初提交IND的臨床前項(xiàng)目的獨(dú)家選擇權(quán)。