亞洲藥企的驗(yàn)證和文檔造假，數(shù)量居首位。
前些天，行業(yè)群里有大佬談起了一個(gè)話題，“各位遇到工藝驗(yàn)證造假，該怎么處罰？”
圖源作者手繪
一
其實(shí)這個(gè)問(wèn)題可能有兩個(gè)方向，一是內(nèi)部檢查，發(fā)現(xiàn)下屬在驗(yàn)證中數(shù)據(jù)造假，或者說(shuō)整體就是偽造；另一個(gè)就是自己公司被監(jiān)管方查出來(lái)造假，來(lái)探討可能會(huì)有哪些處罰結(jié)果。
數(shù)據(jù)造假，這個(gè)事也不是單一因素導(dǎo)致。可能是人員責(zé)任心不夠，“編一個(gè)數(shù)據(jù)咋了？我又不是瞎編，保證讓你看不出真假來(lái)。”
可能是人員能力不足，“我也想造真幣，可我造不了??！”
可能是公司強(qiáng)權(quán)下的妥協(xié)，“給你安排點(diǎn)事，咋那么麻煩？我不管你什么時(shí)候做，反正明天必須把合格證出了！”
可能是公司提供的資源匱乏，“領(lǐng)導(dǎo)，濕熱滅菌驗(yàn)證，買的嗜熱脂肪桿菌滅菌指示劑數(shù)量不夠啊，還差一只做陽(yáng)性對(duì)照呢。我這已經(jīng)是按最小用量去設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)了，啥？自己想辦法克服一下？我咋克服？今年預(yù)算用完了？買不了了？好吧，好吧，我少布個(gè)點(diǎn)，嗯，對(duì)外不體現(xiàn)。”
二
不同的原因，處理方式不同，不能一概而論?？吹竭@里，可能又有同行要生氣了，“空口白牙，污人清白”。驗(yàn)證和文檔記錄里出現(xiàn)違規(guī)，本身就是比其他問(wèn)題出現(xiàn)頻率更高，這不是我隨口編造，是FDA的數(shù)據(jù)。而且亞洲也比歐美區(qū)域更嚴(yán)重，對(duì)此氣不過(guò)的同行，可以留言一起譴責(zé)FDA的地圖炮行為。
圖源《FDA警告信回顧與案例解讀（2022版）》
可能會(huì)說(shuō)，這里也沒(méi)有說(shuō)驗(yàn)證造假啊，我就問(wèn)你一個(gè)事，你公司里驗(yàn)證失敗的驗(yàn)證報(bào)告有多少？“都驗(yàn)證失敗了，還留著對(duì)外個(gè)啥？留一個(gè)讓人知道我們也有過(guò)失敗就行了。”
所以必定是驗(yàn)證報(bào)告里都是驗(yàn)證成功，那可能是方案不對(duì)，但更多的應(yīng)該是里面被查出來(lái)有造假的邏輯。很多事情，只看文件，未必能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，F(xiàn)DA在2020年發(fā)出的警告信里，有八成是從現(xiàn)場(chǎng)檢查中觸發(fā)的。
圖源《FDA警告信回顧與案例解讀（2022版）》
三
針對(duì)不同原因的造假，處理方式自然是不同的。責(zé)任心不行的，是較難處理的，尤其是如果年齡比較大。能力不足的，可以培養(yǎng)。妥協(xié)于公司領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)權(quán)的，則要修正領(lǐng)導(dǎo)的觀點(diǎn)，畢竟這種領(lǐng)導(dǎo)可是能帶偏一大批人的。最難搞的，其實(shí)是資源匱乏型的，逼著員工把節(jié)省做成了作假。別的公司是能省則省，而這類公司往往已經(jīng)形成了一個(gè)不能省也要省的氛圍。雖然不明說(shuō)，但其行為就是在推員工虛造數(shù)據(jù)。
圖源作者手繪
一個(gè)成品半成品或者原輔料的檢驗(yàn)造假，有隱蔽性，除了當(dāng)事人其他人未必能發(fā)現(xiàn)。朋友曾遇到過(guò)類似情況，當(dāng)時(shí)他負(fù)責(zé)原輔料，有個(gè)女同事負(fù)責(zé)純化水檢。研發(fā)樓和生產(chǎn)樓不是一套純化水機(jī)，所以檢水要兩個(gè)樓取樣。后面他轉(zhuǎn)到檢水崗位，發(fā)現(xiàn)這個(gè)確實(shí)很麻煩，跑到研發(fā)樓取水耗費(fèi)精力，還挺敬佩這位女同事的。然后研發(fā)樓的同事看到他很差異，“我們這個(gè)樓也檢水嗎？啥時(shí)候開(kāi)始的？”把朋友問(wèn)的一臉懵。解釋了一下，之前是T女士檢水，現(xiàn)在換我了。
然后發(fā)現(xiàn)這里的水質(zhì)不好，電導(dǎo)率超了不少，應(yīng)該不是當(dāng)天發(fā)生的問(wèn)題了。報(bào)給領(lǐng)導(dǎo)，領(lǐng)導(dǎo)提出讓研發(fā)樓換水機(jī)耗材，牽涉到了之前的數(shù)據(jù)，畢竟從以前的記錄看，都是合格的。研發(fā)部問(wèn)到T女士之前為何沒(méi)見(jiàn)到她來(lái)這邊取樣，答曰“可能正好你們?nèi)ラ_(kāi)會(huì)啥的吧，我也沒(méi)看到你們。”事情不了了之，至于是不是嫌遠(yuǎn)假取樣，不好說(shuō)，但也堵死了后面不來(lái)取樣的可能性，在研發(fā)樓最遠(yuǎn)用水點(diǎn)，增加了一個(gè)簽到卡，每次取樣，都要簽名且標(biāo)明具體幾點(diǎn)幾分。是的，成功的從制度上避免了不來(lái)取樣。
惰性，可能與人有關(guān)，也可能與忙不過(guò)來(lái)的工作量有關(guān)。當(dāng)難以去靠自覺(jué)改善時(shí)，就必須依賴制度的力量。當(dāng)然如果超額的工作量，只靠制度也是堅(jiān)持不了多久的。員工只聽(tīng)過(guò)重賞之下必有勇夫，領(lǐng)導(dǎo)則盼著重壓之下必有能人。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
