2023年12月29日，CDE發(fā)布了《Fibrinogen臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，以指導(dǎo)和規(guī)范Fibrinogen用于先天性纖維蛋白原缺乏癥和獲得性纖維蛋白原缺乏癥的臨床試驗(yàn)。詳情見下。
為指導(dǎo)和規(guī)范Fibrinogen用于先天性纖維蛋白原缺乏癥和獲得性纖維蛋白原缺乏癥的臨床試驗(yàn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心于2022年發(fā)布了《Fibrinogen臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。結(jié)合近一年的實(shí)施情況，藥審中心組織修訂了《Fibrinogen臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：Fibrinogen臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版）
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年12月29日
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