近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：恒格列凈****緩釋片(Ⅰ)、(Ⅱ)
劑型：片劑
規(guī)格：5mg/500mg、5mg/1000mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 2.3 類
受理號(hào)：CXHS2200028 國、CXHS2200029 國
證書編號(hào)：2023S02124、2023S02125
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，適用于適合接受脯氨酸恒格列凈和鹽酸****治療的2 型糖尿病成人患者改善血糖控制”。
二、藥品的其他情況
糖尿病已經(jīng)成為繼腫瘤、心腦血管病之后第三位嚴(yán)重危害人類健康的慢性疾病。目前，中國已經(jīng)成為糖尿病第一大國 1，其中 2 型糖尿病（T2DM）患者的胰島功能呈進(jìn)行性下降，占糖尿病患者總數(shù)的 90%以上 。
恒格列凈****緩釋片(Ⅰ)、(Ⅱ)是公司自主研發(fā)的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)體 2（SGLT2）抑制劑恒格列凈與****的固定劑量復(fù)方緩釋制劑。此次恒格列凈****緩釋片(Ⅰ)、(Ⅱ)的獲批主要依據(jù)恒格列凈與****聯(lián)合治療的Ⅲ期臨床研究（已上市）和兩項(xiàng)Ⅰ期臨床研究（即生物等效性研究 HR20031-101和食物影響研究 HR20031-102），本產(chǎn)品通過機(jī)制互補(bǔ)覆蓋多重病理生理機(jī)制和多個(gè)靶點(diǎn)，兼具降糖和心腎保護(hù)，安全性良好，且與二者單藥自由聯(lián)合相比，復(fù)方制劑可通過減少服用藥片數(shù)量簡(jiǎn)化降糖方案，有利于提高患者的治療依從性。
目前，國外已有多個(gè)同類復(fù)方緩釋產(chǎn)品上市，包括阿斯利康的 XIGDUOXR 以及勃林格殷格翰和禮來合作開發(fā)的 SYNJARDYXR 等，其中阿斯利康的 XIGDUOXR（安達(dá)釋）2023 年 6 月在國內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢，2022 年 XIGDUOXR 和 SYNJARDYXR全球銷售額合計(jì)約為 53.56 億美元。截至目前，脯氨酸恒格列凈片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 39,932 萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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