阿爾茲海默病治療新星，侖卡奈單抗國內(nèi)正式獲批

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2024-01-10

2024年1月9日, 根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，衛(wèi)材藥業(yè)遞交的1類新藥侖卡奈單抗注射液上市申請正式獲批。適應(yīng)癥：早期阿爾茨海默病（AD），即確認(rèn)淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）和輕度AD癡呆。繼2023年7月在美國獲得完全批準(zhǔn)、9月在日本獲得批準(zhǔn)后，中國是第三個批準(zhǔn)侖卡奈單抗上市的國家。

2024年1月9日, 根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，衛(wèi)材藥業(yè)遞交的1類新藥侖卡奈單抗注射液上市申請正式獲批。適應(yīng)癥：早期阿爾茨海默?。ˋD），即確認(rèn)淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）和輕度AD癡呆。繼2023年7月在美國獲得完全批準(zhǔn)、9月在日本獲得批準(zhǔn)后，中國是第三個批準(zhǔn)侖卡奈單抗上市的國家。

2023年10月，侖卡奈單抗已通過海南省藥品監(jiān)督管理局審核，落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，商品名為“樂意保”，定價3328.2元/瓶。

2024年1月9日, 根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，衛(wèi)材藥業(yè)遞交的1類新藥侖卡奈單抗注射液上市申請正式獲批

作為20年來首款獲得FDA完全批準(zhǔn)的AD新療法，侖卡奈單抗既可選擇性地與可溶性Aβ聚合物（原纖維）結(jié)合，也可以與Aβ斑塊的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纖維）結(jié)合，從而清除大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。

侖卡奈單抗既可選擇性地與可溶性Aβ聚合物（原纖維）結(jié)合，也可以與Aβ斑塊的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纖維）結(jié)合，從而清除大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。

從藥渡數(shù)據(jù)庫檢索可知侖卡奈單抗（Lecanemab）是由Biogen和衛(wèi)材合作開發(fā)的一款針對阿茲海默癥Aβ抗體藥物。Lecanemab臨床III期研究Clarity AD確認(rèn)了臨床獲益：Clarity AD III期臨床達(dá)到了降低CDR-SB評分主要臨床終點和所有關(guān)鍵次要臨床終點。在治療18個月之后，在ITT人群中，Lecanemab相比安慰劑降低了27%的CDR-SB評分（降低了0.45分，p=0.00005）。

Clarity AD III期臨床達(dá)到了降低CDR-SB評分主要臨床終點和所有關(guān)鍵次要臨床終點

2022年1月6日，Lecanemab獲得FDA的加速批準(zhǔn)，用于治療輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段的AD患者；2023年6月10日，F(xiàn)DA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會專家以6:0的投票結(jié)果支持Lecanemab獲得完全批準(zhǔn)；2023年7月6日，Lecanemab成為首個獲得FDA完全批準(zhǔn)的抗Aβ單抗。

侖卡奈單抗在FDA完全批準(zhǔn)之后放量加快。2023年4月-9月，侖卡奈單抗銷售額為4億日元（合265萬美元），整個財年目標(biāo)銷售額為100億日元（約合6600萬美元），華爾街部分分析師預(yù)測該藥銷售峰值將達(dá)到90億美金。

侖卡奈單抗在FDA完全批準(zhǔn)之后放量加快