艾力斯甲磺酸伏美替尼片 EGFR 20 外顯子插入突變 NSCLC 一線治療適應(yīng)癥納入擬突破性治療品種公示

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來源：上海證券交易所

2024-01-10

上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司 ”）核心產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片近日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，擬定適應(yīng)癥為適用于具有表皮生長因子受體（EGFR）20 外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌成人患者的一線治療，公示期為 2024年 1 月 8 日—2024 年 1 月 15 日。

上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司 ”）核心產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙® ”, 以下簡稱“伏美替尼 ”）近日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心 ”）納入擬突破性治療品種公示名單，擬定適應(yīng)癥為適用于具有表皮生長因子受體（EGFR）20 外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療，公示期為 2024年 1 月 8 日—2024 年 1 月 15 日?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱	甲磺酸伏美替尼片
受理號	CXHL2300095
藥品類型	化藥
注冊分類	2.4
申請日期	2023 年 11 月 7 日
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）	本品適用于具有表皮生長因子受體（EGFR）20 外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
理由及依據(jù)	經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā) 布突破性治療藥物審評工作程序（試行）等三個文件的公告》（2020 年第 82 號），同意納入突破性治療藥物程序。

二、藥品其他相關(guān)情況

甲磺酸伏美替尼片是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），為公司自主研發(fā)的 1 類新藥，屬于小分子靶向藥，是目前公司的核心產(chǎn)品，用于晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療。基于伏美替尼“腦轉(zhuǎn)強(qiáng)效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競爭優(yōu)勢，公司與 ArriVent Biopharma, Inc.合作開展伏美替尼對比含鉑化療一線治療 EGFR 20 號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn) 移性 NSCLC 患者的療效和安全性的國際、 III 期、隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽研究，該研究目前已在境內(nèi)與境外多個國家獲批進(jìn)入臨床階段。 2023 年 10 月，伏美替尼用于 EGFR 20 號外顯子插入突變 NSCLC 的一線治療適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定。此前，伏美替尼用于 EGFR 20 號外顯子插入突變NSCLC 的二線治療適應(yīng)癥已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種公示名單。

基于優(yōu)異的臨床療效及安全性數(shù)據(jù)，伏美替尼目前已被多項(xiàng)最新國內(nèi)權(quán)威指南/共識和診療規(guī)范納入，包括《CSCO 非小細(xì)胞肺癌指南（2023 年版）》、《中華醫(yī)學(xué)會腫瘤學(xué)分會肺癌臨床診療指南（2023 版）》、《IV 期原發(fā)性肺癌中國治療指南（2023 年版）》、《Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑中國治療指南（2023 版）》、《原發(fā)性肺癌診療指南（2022 年版）》、《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2022 年版）》、《中國腫瘤整合診治指南（CACA）2022 版》、《三代 EGFR-TKI 在 EGFR 突變 NSCLC 治療中應(yīng)用的專家共識（2022 年版）》、《老年晚期肺癌內(nèi)科治療中國專家共識（2022 版）》、《肺癌腦轉(zhuǎn)移中國治療指南（2021 年版）》等。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020 年第 82 號），藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。本次納入擬突破性治療品種公示尚處于公示期，存在突破性治療藥物程序公示期被提出異議的風(fēng)險(xiǎn)，此外，亦存在藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多等不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

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