2024年1月10日，致力于改善多重耐藥細(xì)菌感染和難治性病毒感染患者的健康狀況、處于商業(yè)化前期的私營制藥公司 Venatorx Pharmaceuticals 與意大利生物制藥集團(tuán) Menarini Group 宣布雙方已達(dá)成一項協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，在獲得相關(guān)衛(wèi)生部門的批準(zhǔn)后，Menarini 將獲得 cefepime-taniborbactam 在歐洲、拉丁美洲、中東、土耳其、北非和獨立國家聯(lián)合體 (CIS) 的 96 個國家的獨家商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議條款，Venatorx 將獲得預(yù)付許可費，外加研發(fā)、監(jiān)管和銷售里程碑付款，以及按凈銷售額一定比例計算的潛在分成。
Venatorx 首席執(zhí)行官 Christopher J. Burns 博士表示："Menarini 擁有遍布全球的商業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施和豐富的抗生素等傳染病產(chǎn)品的商業(yè)化經(jīng)驗，是將 cefepime-taniborbactam 引入主要地理市場的理想合作伙伴。開發(fā)針對多種耐藥菌的新型抗生素，不僅可以解決全球未被滿足的醫(yī)療需求，還可以為患者和醫(yī)療服務(wù)提供者有效治療快速增長的耐藥革蘭氏陰性菌感染帶來希望。"
Menarini Group 首席執(zhí)行官 Elcin Barker Ergun 表示："在 Menarini，我們相信 cefepime-taniborbactam 擴展了我們現(xiàn)有的 AMR 抗感染藥物組合，為我們帶來了加強構(gòu)建重要抗生素組合的機遇，這一組合覆蓋了造成絕大多數(shù)抗生素耐藥性的關(guān)鍵病原體。在獲得相關(guān)衛(wèi)生部門的批準(zhǔn)后，我們將充分利用專業(yè)積淀和 Menarini 廣泛的商業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施，為完善 cefepime-taniborbactam 的商業(yè)化提供所需的資源，并確保全球各地的患者都能獲得這種藥物。"
關(guān)于 Cefepime-Taniborbactam
Cefepime-taniborbactam 是一種在研的靜脈注射 (IV) β-內(nèi)酰胺/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑 (BL/BLI) 復(fù)合抗生素，用于治療包括腎盂腎炎在內(nèi)的復(fù)雜性尿路感染 (cUTI) 以及醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機相關(guān)細(xì)菌性肺炎 (HABP/VABP)。Cefepime-taniborbactam 用于治療 cUTI（包括腎盂腎炎）的新藥申請正在接受美國 FDA 審評，PDUFA 日期為 2024 年 2 月 22 日。
Cefepime 是第四代頭孢菌素，是一種廣泛使用的 β-內(nèi)酰胺類 (BL) 抗生素，已有超過二十年的使用記錄，對敏感的革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌具有良好的安全性和臨床效果。Taniborbactam 是一種 β-內(nèi)酰胺酶抑制劑 (BLI)，目前正在研究將其與 cefepime 聯(lián)用，這種聯(lián)合用藥或可用于治療抗生素耐藥革蘭氏陰性菌引起的嚴(yán)重細(xì)菌感染患者。其中最主要的耐藥革蘭氏陰性菌是產(chǎn)超廣譜 β-內(nèi)酰胺酶 (ESBL) 腸桿菌科細(xì)菌、碳青霉烯耐藥腸桿菌科細(xì)菌 (CRE) 和多重耐藥 (MDR) 銅綠假單胞菌 (MDR-PA)，包括碳青霉烯耐藥銅綠假單胞菌 (CRPA)。
美國食品藥品管理局 (FDA) 已授予 cefepime-taniborbactam 用于治療 cUTI 和 HABP/VABP 的合格傳染病產(chǎn)品 (QIDP) 資格和快速通道認(rèn)定資格。
資助合作機構(gòu)與合作伙伴
Cefepime-taniborbactam 最早的研發(fā)資金來源是美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部、美國國家衛(wèi)生研究院、美國國家過敏及傳染病研究所提供的聯(lián)邦資金（合同號為 HHSN272201300019C），Wellcome Trust 提供的資金（獎金編號為 360G-Wellcome-101999/Z/13/Z），以及生物醫(yī)學(xué)高級研究與發(fā)展局 (BARDA)、美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部戰(zhàn)略準(zhǔn)備和應(yīng)對管理局提供的聯(lián)邦資金（合同號為 HHSO100201900007C 和 75A50122C00080）。
2018 年 9 月，Venatorx 與 Everest Medicines 簽訂獨家許可協(xié)議，支持 cefepime-taniborbactam 在中國大陸以及港澳臺地區(qū)、韓國和東南亞部分國家/地區(qū)（"地區(qū)"）的開發(fā)、注冊和商業(yè)化。
2020 年 4 月，Venatorx 與 GARDP 宣布開展合作，以加速 cefepime-taniborbactam 的研發(fā)進(jìn)程，推進(jìn)其在成人和兒童中的應(yīng)用。Venatorx 已授予 GARDP 獨家權(quán)利，一旦 cefepime-taniborbactam 獲得臨床使用批準(zhǔn)，GARDP 將有權(quán)在某些低收入和中低收入國家銷售和分銷這種藥物。
2023 年 11 月，Venatorx 與 Melinta Therapeutics 簽訂了 cefepime-taniborbactam 在美國商業(yè)化的獨家許可協(xié)議。
消息來源：Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
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