普利制藥：尼莫地平注射液獲得中國一致性評價批準(zhǔn)

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來源：深圳證券交易所

2024-01-11

海南普利制藥股份有限公司近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的尼莫地平注射液一致性評價的批準(zhǔn)通知

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的尼莫地平注射液一致性評價的批準(zhǔn)通知，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

（一）藥品名稱：尼莫地平注射液

（二）適應(yīng)癥：預(yù)防和治療動脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：50ml:10mg

（五）注冊分類：化學(xué)藥品

（六）上市許可持有人：海南普利制藥股份有限公司

（七）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

（八）審評結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

二、藥品的其他相關(guān)情況

尼莫地平（Nimodipine）是1,4-二氫吡啶類鈣拮抗劑，選擇性地作用于腦血管平滑肌，促使腦動脈血管平滑肌松弛，具有抗缺血和抗血管收縮的作用，可明顯改善蛛網(wǎng)膜下腔出血后的腦血管痙攣和急性腦血管病恢復(fù)期的血液循環(huán)。

尼莫地平注射液是由德國Bayer Vital GmbH公司研發(fā)。1985年，尼莫地平注射液首次在德國獲批上市，商品名Nimotop，規(guī)格為50ml:10mg。尼莫地平注射液繼在德國上市后，陸續(xù)在歐洲各國上市。2004 年，原研尼莫地平注射液進(jìn)口中國，商品名稱為尼膜同（Nimotop）。

普利制藥的尼莫地平注射液成功研發(fā)后，于2004年06月24日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。2022年11月，普利制藥遞交尼莫地平注射液一致性評價申請。近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的尼莫地平注射液的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊批件，標(biāo)志著此產(chǎn)品通過仿制藥注射劑一致性評價，將對公司拓展中國市場帶來積極影響。

三、風(fēng)險提示

公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中，嚴(yán)格遵守國內(nèi)外市場相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險的特點，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批

到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。

公司將及時根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策并注意投資風(fēng)險。

四、備查文件

（一）證明文件

特此公告。

海南普利制藥股份有限公司

董事會

2024 年1月8日

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