近日，吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“延邊藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“玉屏風(fēng)口服液”、“杞菊地黃口服液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》的主要內(nèi)容
1、玉屏風(fēng)口服液
藥品名稱(chēng)：玉屏風(fēng)口服液
劑型：合劑
規(guī)格：每支裝10ml
注冊(cè)分類(lèi)：中藥
受理號(hào)：CYZB2302527
通知書(shū)編號(hào)：2023B06736
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z41020643
上市許可持有人名稱(chēng)：吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省敦化市敖東大街2158號(hào)
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：民生藥業(yè)集團(tuán)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：中國(guó)洛陽(yáng)國(guó)家高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)侯天路8號(hào)
申請(qǐng)內(nèi)容：其他：變更玉屏風(fēng)口服液（國(guó)藥準(zhǔn)字Z41020643）的藥品上市許可持有人，藥品上市許可持有人主體由民生藥業(yè)集團(tuán)有限公司變更為吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“民生藥業(yè)集團(tuán)有限公司（地址：中國(guó)洛陽(yáng)國(guó)家高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)侯天路8號(hào)）”變更為“吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司（地址：吉林省敦化市敖東大街2158號(hào)）”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉(zhuǎn)讓的藥品在通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷(xiāo)售。
2、杞菊地黃口服液
藥品名稱(chēng)：杞菊地黃口服液
劑型：合劑
規(guī)格：每支裝10ml
注冊(cè)分類(lèi)：中藥
受理號(hào)：CYZB2302528
通知書(shū)編號(hào)：2023B06737
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z41020644
上市許可持有人名稱(chēng)：吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省敦化市敖東大街2158號(hào)
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：民生藥業(yè)集團(tuán)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：中國(guó)洛陽(yáng)國(guó)家高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)侯天路8號(hào)
申請(qǐng)內(nèi)容：其他：變更杞菊地黃口服液（國(guó)藥準(zhǔn)字Z41020644）的藥品上市許可持有人，藥品上市許可持有人主體由民生藥業(yè)集團(tuán)有限公司變更為吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“民生藥業(yè)集團(tuán)有限公司（地址：中國(guó)洛陽(yáng)國(guó)家高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)侯天路8號(hào)）”變更為“吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司（地址：吉林省敦化市敖東大街2158號(hào)）”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉(zhuǎn)讓的藥品在通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷(xiāo)售。
二、藥品其他相關(guān)信息
玉屏風(fēng)口服液的功能主治：益氣，固表，止汗。用于表虛不固，自汗惡風(fēng)，面色?白，或體虛易感風(fēng)邪者。
杞菊地黃口服液的功能主治：滋腎養(yǎng)肝。用于肝腎陰虧的眩暈、耳鳴、目澀畏光、視物昏花。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次公司控股子公司延邊藥業(yè)獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》的“玉屏風(fēng)口服液”及“杞菊地黃口服液”，系從民生藥業(yè)集團(tuán)有限公司購(gòu)入的中藥品種，進(jìn)一步增加公司產(chǎn)品種類(lèi)，增強(qiáng)了公司核心競(jìng)爭(zhēng)力，為公司穩(wěn)步發(fā)展創(chuàng)造了有利條件。
藥品在通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷(xiāo)售。但上述藥品的銷(xiāo)售情況受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
