1月8日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）簽發(fā)的《受理通知書》（受理號(hào)：CXHL2400010國(guó)、CXHL2400011 國(guó)、CXHL2400012 國(guó)），公司申報(bào)的 BPI-520105 片藥品臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱“該臨床試驗(yàn)”）申請(qǐng)已獲得 NMPA 受理，現(xiàn)將具體情況公告如下：
一、該臨床試驗(yàn)的基本情況
產(chǎn)品名稱：BPI-520105 片
受理號(hào)：CXHL2400010 國(guó)；CXHL2400011 國(guó)；CXHL2400012 國(guó)
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、該臨床試驗(yàn)用藥的研究情況
BPI-520105 是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的針對(duì)多種表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的泛 EGFR（Pan-EGFR）抑制劑，擬用于治療攜帶 EGFR 突變的實(shí)體瘤患者。
臨床前研究顯示，BPI-520105 能夠高效抑制多種 EGFR 突變，包括 EGFR 常見及罕見的單突變、攜帶 T790M 和/或 C797S 的雙突變和三突變等。BPI-520105通過抑制 EGFR 磷酸化及下游信號(hào)通路發(fā)揮抗腫瘤作用。BPI-520105 臨床前研究展現(xiàn)出良好的體外及體內(nèi)活性、藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)及安全性。
截至本公告披露日，全球尚無 Pan-EGFR 小分子抑制劑上市，BPI-520105 屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊(cè)分類為化學(xué)藥品 1 類。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理后，若在受理之日起 60 日內(nèi)未收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的否定或質(zhì)疑意見，公司便可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)，在開展一系列臨床試驗(yàn)并經(jīng) NMPA 批準(zhǔn)后方可上市，短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生大的影響。
新藥臨床試驗(yàn)、審批的結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性。考慮到研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大，過程中不可預(yù)測(cè)因素較多，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎決策。
特此公告。
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