津藥藥業(yè)子公司克林霉素磷酸酯注射液通過仿制藥一致性評價(jià)

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來源：上海證券交易所

2024-01-12

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司子公司湖北津藥藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司湖北津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“湖北津藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液（以下簡稱 “本品”）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡稱“一致性評價(jià)”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、通過一致性評價(jià)的基本情況

藥品名稱	克林霉素磷酸酯注射液
劑型	注射劑
注冊分類	化學(xué)藥品
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號	YBH00242024
規(guī)格	2ml：0.3g（按 C18H33ClN2O5S 計(jì)）
受理號	CYHB2250733
通知書編號	2024B00035
原藥品批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字 H20065073
申請內(nèi)容	注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
上市許可持有人	名稱：湖北津藥藥業(yè)股份有限公司地址：湖北省襄陽市漢江北路 99 號
生產(chǎn)企業(yè)	名稱：天津金耀藥業(yè)有限公司地址：天津開發(fā)區(qū)黃海路 221 號
審批結(jié)論	經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

二、其他相關(guān)情況

克林霉素磷酸酯注射液用于由敏感厭氧菌引起的嚴(yán)重感染。湖北津藥克林霉素磷酸酯注射液于 2006 年 5 月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書。2022 年 11月湖北津藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交克林霉素磷酸酯注射液一致性評價(jià)補(bǔ)充申請并獲受理。截至目前，湖北津藥在克林霉素磷酸酯注射液項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 600 萬元。

三、同類藥品市場情況

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2021 年、2022 年克林霉素磷酸酯注射液國內(nèi)銷售額分別為3.1 億元、3.2 億元。

四、影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。湖北津藥克林霉素磷酸酯注射液通過一致性評價(jià)，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價(jià)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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