江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于枸櫞酸芬 太尼注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》,批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評(píng)價(jià)”)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》主要內(nèi)容及產(chǎn)品基本信息
藥品通用名稱(chēng):枸櫞酸芬 太尼注射液
劑型:注射劑
規(guī)格:10ml:0.5mg、2ml:0.1mg(均按C??H??N?O計(jì))
申請(qǐng)內(nèi)容:一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)
注冊(cè)分類(lèi):化學(xué)藥品
申請(qǐng)人:江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
受理號(hào):CYHB2250699、CYHB2250700
通知書(shū)編號(hào):2023B06422、2023B06428
審批結(jié)論:
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)[2015] 44號(hào))《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》(2020年第62號(hào))的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品其他情況
枸櫞酸芬 太尼注射液為強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥,適用于麻 醉前、中、后的鎮(zhèn)靜與鎮(zhèn)痛,是目前復(fù)合全麻中常用的藥物。公司在該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約210萬(wàn)元人民幣。
三、對(duì)公司的影響
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定,對(duì)于通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。因此,公司枸櫞酸芬 太尼注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將有利于提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,對(duì)公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等一些不確定性因素的影響,具有不確定性,敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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