近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“海正藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的環(huán)絲氨酸膠囊《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，公司藥品環(huán)絲氨酸膠囊已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：環(huán)絲氨酸膠囊
商品名稱：賽來星
劑型：膠囊劑
規(guī)格：0.25g
注冊分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
受理號：CYHB2350025
通知書編號：2024B00125
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20130063
申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號）規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的相關(guān)情況
環(huán)絲氨酸膠囊適用于對該藥敏感的結(jié)核菌引起的且經(jīng)一線抗結(jié)核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺乙醇）治療效果不佳的活動性肺結(jié)核和肺外結(jié)核（包括腎結(jié)核）的治療。環(huán)絲氨酸膠囊由美國禮來公司研發(fā)，于1982年在美國上市。目前，環(huán)絲氨酸膠囊國內(nèi)生產(chǎn)廠商僅有海正藥業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，環(huán)絲氨酸膠囊2022年全球銷售額約為3,896.00萬美元，其中國內(nèi)銷售額約為3,015.10萬美元；2023年1-9月全球銷售額約為3,309.97萬美元，其中國內(nèi)銷售額約為2,517.99萬美元（數(shù)據(jù)來源于IQVIA數(shù)據(jù)庫）。公司為國內(nèi)首家通過該產(chǎn)品一致性評價(jià)的企業(yè)。公司環(huán)絲氨酸膠囊2022年銷售額約為11,344.16萬元人民幣，2023年1-9月銷售額約為8,317.52萬元。
2023年1月6日，國家藥監(jiān)局受理了公司遞交的環(huán)絲氨酸膠囊一致性評價(jià)申請。截至目前，公司針對該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)已投入約1,105萬元人民幣。
三、對上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度，因此公司的環(huán)絲氨酸膠囊通過仿制藥一致性評價(jià)，有利于擴(kuò)大上述藥品的市場份額，提升市場競爭力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類產(chǎn)品/藥品的具體銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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