杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”、“百誠醫(yī)藥”）近日取得公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥 BIOS-0618 片Ⅰ期臨床研究報(bào)告。根據(jù)《深圳證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第 4 號(hào)——創(chuàng)業(yè)板行業(yè)信息披露（2023 年修訂）》的相關(guān)要求，現(xiàn)將情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱：BIOS-0618 片
注冊(cè)分類：1 類
適應(yīng)癥：用于神經(jīng)病理性疼痛的治療
申請(qǐng)人：杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司
受理號(hào)：CXHL2101664、CXHL2101665
后續(xù)所需的審批流程：NDA 申報(bào)、批準(zhǔn)
二、藥品適應(yīng)癥及同類藥品市場情況
神經(jīng)病理性疼痛是指由軀體感覺神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙所引起的一種復(fù)雜且慢性的疼痛狀態(tài)，這種疼痛會(huì)給患者帶來極大生理性痛苦，長期疼痛所伴隨的情感障礙和睡眠障礙等將嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。
BIOS-0618 片是由百誠醫(yī)藥自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療神經(jīng)病理性疼痛的新靶點(diǎn)藥物，屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，可調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的多種神經(jīng)行為功能，具有治療多種中樞、周圍神經(jīng)疾病的潛力。該化合物在有效劑量下具有良好的 PK（藥代動(dòng)力學(xué)）參數(shù)和生物利用度，目前無同靶點(diǎn)且同適應(yīng)癥藥品上市。
三、主要研究結(jié)論
BIOS-0618 片Ⅰ期臨床研究根據(jù)對(duì)多組受試者單次給藥和多次給藥過程，認(rèn)為BIOS-0618 片安全性/耐受性良好，適合開展進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
后續(xù)公司將根據(jù)國家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定繼續(xù)組織開展臨床試驗(yàn)，由于藥品研發(fā)的特殊性，藥品從臨床試驗(yàn)到獲準(zhǔn)上市的周期長、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險(xiǎn)大、投入高，易受到諸多不可預(yù)測的因素影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、產(chǎn)品能否獲批上市、未來產(chǎn)品市場競爭形勢等均存在不確定性。公司將按照相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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