2024年1月15日，德國柏林當地時間2024年1月11日，博安生物自主研發(fā)的地舒單抗注射液（BA6101和BA11021）的“國際Ⅲ期臨床完成入組暨Ⅰ期試驗結果發(fā)布會”順利召開。該Ⅰ期臨床試驗的主要研究者Parexel International GmbH的Rainard Fuhr博士、博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士、博安生物首席醫(yī)學官周明博士與參與該項試驗的核心成員匯聚一堂，共同探討Ⅰ期臨床研究結果及本品在國際市場的應用前景，以加速推進BA6101和BA1102的國際開發(fā)進程。
BA6101和BA1102分別為地舒單抗原研藥Prolia®和Xgeva®的生物類似藥。Prolia®在全球范圍內廣泛應用于骨質疏松癥，而Xgeva®則在全球用于實體腫瘤骨轉移和多發(fā)性骨髓瘤、骨巨細胞瘤、高鈣血癥的治療。
2022年11月，第一個國產地舒單抗注射液BA6101（博優(yōu)倍®）在中國率先上市，在臨床應用中獲得醫(yī)生與患者的積極反饋。2023年3月，BA1102的上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，即將獲批上市。
博安生物在中國獲得地舒單抗前期優(yōu)勢的同時，也積極同步推進其國際臨床和國際注冊，2020年Ⅰ期臨床試驗分別在美國和歐洲獲得批準，在歐洲進行的Ⅰ期臨床試驗（藥代動力學比對試驗）已經完成，于本次會議首次公布；2022年Ⅲ期臨床試驗（有效性比對研究）分別在歐美日獲得批準，目前已經完成全部受試者入組。
在此次柏林會議上，Ⅰ期試驗的主要研究者Rainard Fuhr博士與博安生物團隊詳細交流了臨床數據及結果。該項臨床試驗為一項隨機、雙盲、三臂、歐洲和美國來源的Prolia®對照的單次給藥比對研究。研究結果顯示：BA6101、歐盟Prolia®和美國Prolia® 3組兩兩之間分別在藥代動力學和藥效動力學達到生物等效，安全性和免疫原性相似。
Rainard Fuhr博士在會上表示：“地舒單抗在全球范圍內得到廣泛應用，并在相關治療領域中持續(xù)發(fā)揮出重要作用。生物類似藥的研發(fā)是滿足患者臨床需求的重要途徑。我們很高興地看到博安生物地舒單抗的臨床數據，顯示其國際臨床試驗的高質量推進。我們期待這兩款產品的盡快上市，為患者提供優(yōu)質治療選擇，提升相關治療領域的用藥可及性。”
當前進行的地舒單抗國際多中心有效性安全性比對臨床（Ⅲ期）試驗，在歐洲、美國、日本三地同步展開。該試驗為一項隨機、雙盲、平行、原研參照藥對照的國際多中心臨床研究，比較博安生物的地舒單抗注射液與原研參照藥Prolia®的有效性、安全性、藥代動力學及免疫原性。根據美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的行業(yè)指南《證明與參照藥生物相似性方面的科學考慮》2、歐洲藥品監(jiān)督管理局（EMA）發(fā)布的《生物類似藥指南》3、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）發(fā)布的《生物類似藥的質量、安全性和有效性保證指南》4以及博安生物與FDA、EMA和PMDA的溝通交流意見，在完成國際多中心比對臨床試驗后BA6101和BA1102可分別向FDA、EMA和PMDA提交上市申請，申請原研參照藥的全部適應癥。
博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：“公開數據顯示Prolia®和Xgeva®在2022年的全球銷售額分別達到36.3億美元和20.1億美元，可以預見地舒單抗生物類似藥也將具有廣闊的國際市場前景。我們將在嚴格遵循國際GCP標準完成國際多中心Ⅲ期臨床試驗的同時，繼續(xù)加強全面符合歐美日要求的cGMP體系建設，為順利申報上述國家和地區(qū)的上市許可申請做好準備。”
FDA. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. April 2015
EMA. Guideline on similar biological medicinal products. CHMP/437/04 Rev 1. 2015
PMDA. Guideline for the quality, safety, and efficacy assurance of follow-on biologics. 2009
消息來源：博安生物
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