2023年，醫(yī)藥領(lǐng)域最熱門的話題之一當(dāng)屬減肥藥，預(yù)計熱度仍將在2024年持續(xù)下去。
值得注意的是，諾和諾德率先上市的GLP-1多肽藥物L(fēng)iraglutide（Victoza）專利到期，作為行業(yè)先行者，將引發(fā)怎樣的連帶效應(yīng)，是2024年的重要看點。
01
印度：Glenmark拉開競賽序幕
印度Glenmark Pharmaceuticals Limited公司的首 款仿制藥Lirafit，為刀光 劍影的2024年減肥藥競爭奏響了序曲。
根據(jù)網(wǎng)上藥房信息，Lirafit 6mg/ml的最高零售價為1855印度盧比（22.30美元），而Victoza的折扣價在印度為4490印度盧比（53.98美元）。Glenmark指出，Lirafit標(biāo)準(zhǔn)劑量1.2 mg（每天）的售價約為100印度盧比（1.20美元），治療成本降低約70%。Glenmark表示，對印度成年2型糖尿病患者進行為期24周的臨床試驗表明，Lirafit有效、安全且耐受性良好。
印度市場的Victoza為進口藥物，但諾和諾德目前正在調(diào)整產(chǎn)能分配，試圖利用“棄卒保車”的策略優(yōu)先緩解semaglutide的供應(yīng)問題。諾和諾德已于2022年在印度推出了semaglutide的口服制劑Rybelsus，稱這將“徹底改變印度2型糖尿病的療法”。Rybelsus彼時在印度的定價約為每片315印度盧比（3.79美元），相當(dāng)于每月治療費用約為10000印度盧比（120.22美元），與印度GLP-1注射劑型美元的費用大體相當(dāng)。
Victoza在印度的最新銷售目前沒有準(zhǔn)確數(shù)據(jù)來源，但該產(chǎn)品在2020年—2021年產(chǎn)生的收入約為4.4億印度盧比（528.9萬美元），而2019年為4.818億印度盧比（579.1萬美元），2018年為4.107億印度盧比（493.7億美元）。
許多印度國內(nèi)公司都參與了Victoza的競爭，其中包括印度頂級制藥商Sun Pharmaceutical,Biocon,Ltd.和Virchow Biotech。Sun Pharmaceutical自己的研發(fā)管線也有GLP-1受體激動劑，目前處于開發(fā)的早期階段。去年6月，Sun在圣地亞哥舉行的美國糖尿病協(xié)會會議上展示了其新型長效GLP-1受體激動劑GL0034在非肥胖和肥胖非糖尿病成人中的兩項1期研究的令人鼓舞的結(jié)果。
除了Victoza之外，許多印度公司也已經(jīng)在制定semaglutide的計劃。Cipla Limited早些時候曾表示出開發(fā)semaglutide口服制劑的意向，而Dr.Reddy's Laboratories Ltd.正在印度開發(fā)semaglutide注射劑。
02
中國：GLP-1持續(xù)內(nèi)卷
Victoza仿制藥已在中國獲得批準(zhǔn)。
2023年，華東醫(yī)藥的liraglutide注射液在中國獲得了用于治療2型糖尿病的批準(zhǔn)，幾個月后又在中國獲得了肥胖癥的批準(zhǔn)；而通化東寶的Victoza仿制藥也已在中國獲得批準(zhǔn)用于治療糖尿病。
美銀證券分析師指出，雖然華東醫(yī)藥憑借liraglutide仿制藥進入減肥藥市場，但這家公司擁有完善的GLP-1管線資產(chǎn)，包括semaglutide仿制藥，許可產(chǎn)品HDM1002（GLP-1R），SCO-094（GLP-1R/GIPR），以及自主研發(fā)的DR10624（GLP-1R、GCGR、FGF21R）。其Semaglutide仿制藥目前正在中國進行III期臨床試驗，預(yù)計將于2026年上市。
Semaglutide專利將于2026年到期，此前在中國已經(jīng)受到無效宣告，被中國專利局認(rèn)定為無效。諾和諾德已就該決定向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起上訴，目前仍在等待最后結(jié)果。諾和諾德堅稱，片劑配方和每日一次的治療方案受到其它專利保護，有效期為2031年至2034年。
據(jù)Frost&Sullivan預(yù)計，到2030年，中國減肥藥市場的收入將達(dá)到259億元人民幣（2021年—2030年復(fù)合增長率為35.1%）。
就在諾和諾德與禮來為他們的GLP-1拳頭產(chǎn)品在中國獲批而努力的同時，中國已經(jīng)批準(zhǔn)了本土研發(fā)的beinaglutide。Beinaglutide與semaglutide一樣，均為GLP-1受體激動劑（禮來的tirzepatide是GLP-1/GIP雙受體共激動劑）。從其化學(xué)結(jié)構(gòu)上可以看出，beinaglutide全部采取了天然氨基酸這種“直抒胸臆”式的序列，而且沒有綴合能與白蛋白albumin結(jié)合的脂肪側(cè)鏈，因此無法獲得白蛋白的蔭護，在藥代動力學(xué)上要求每天注射三次，而Wegovy只需每周注射一次。
但beinaglutide只是中國生物技術(shù)公司測試下一代減肥藥物的探路者。
在孕育更大希望的GLP-1管線產(chǎn)品中處于領(lǐng)先地位的是mazdutide，由中國信達(dá)生物制藥和禮來共同開發(fā)。Mazdutide是GLP-1/Glucagon雙受體共激動劑，能夠在控制血糖和減肥的過程中實現(xiàn)更精妙的平衡。這種機理與Boehringer Ingelheim的減肥藥管線產(chǎn)品Survodutide作用機理“同出而異名”。
信達(dá)生物去年年底表示，一項中期臨床試驗顯示該藥物幫助患者減輕了約18.6%的體重。Jefferies分析師稱這一結(jié)果“令人印象深刻”，并將mazdutide的地位置于semaglutide之上。信達(dá)生物日前表示，已開始對中國Mazdutide后期試驗的參與者進行給藥，希望在年內(nèi)將其引入中國市場。
中國正在開發(fā)的一些候選藥物引起了西方制藥巨頭的興趣。阿斯利康公司去年年底宣布通過從中國公司Eccogene授權(quán)的候選藥物ECC5004而進軍減肥領(lǐng)域。ECC5004目前處于早期臨床測試階段，值得注意的是，這款候選藥是口服制劑，而不是注射劑?？诜苿┛赡苁菧p肥藥下一個重點開發(fā)領(lǐng)域。
減肥藥在中國蘊藏著極其巨大的市場。據(jù)澎湃新聞援引平安證券的數(shù)據(jù)報道，預(yù)計到2030年，中國減肥藥市場規(guī)模將達(dá)到149億元人民幣（約21億美元）。
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