近日，上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的抗蝰蛇毒血清注射液Ⅱ期臨床研究方案通過了牽頭單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會的審批，獲得了倫理審查批件。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：抗蝰蛇毒血清
劑型：注射液
注冊分類：生物制品 1 類
適應(yīng)癥：圓斑蝰蛇咬傷
申辦者：上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司
倫理號：EC-2023-107(YW)-02
二、藥品研發(fā)進展情況
抗蝰蛇毒血清注射液已完成的 I 期臨床試驗研究（登記號：CRT20202621）的結(jié)果顯示：在給予不同劑量組抗蝰蛇毒血清的健康受試者中，觀察到良好的安全性與耐受性。藥物劑量、藥物濃度以及與效應(yīng)之間的相關(guān)性分析結(jié)果說明，抗蝰蛇毒血清的藥效（體外中和蝰蛇毒的能力）與試驗藥物的給藥劑量、血液中藥物濃度有很好的相關(guān)性及依賴性。
基于 I 期臨床試驗獲得的良好安全性，公司將與廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院等研究機構(gòu)合作開展“評價抗蝰蛇毒血清在圓斑蝰蛇咬傷受試者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、陽性藥平行對照、多中心的Ⅱ期臨床試驗”。 該Ⅱ期臨床研究方案獲得了廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會的倫理審查批件。
三、藥品其他相關(guān)情況
抗蝰蛇毒血清是公司自主研發(fā)的可特異性中和圓斑蝰蛇毒素的被動免疫制劑，屬于境內(nèi)外均未上市生物制品 1 類創(chuàng)新藥。2019 年 4 月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，同意抗蝰蛇毒血清的臨床試驗申請；2022 年上半年，本項目Ⅰ期臨床研究通過驗收。
圓斑蝰蛇系血液毒類毒蛇，是我國十大毒蛇之一，主要分布在福建、廣東、廣西等地?；颊弑粋蟀l(fā)病急，容易引起系列并發(fā)癥，在毒蛇咬傷中致死率高，目前國內(nèi)缺乏針對蝰蛇咬傷中毒的特異性血清，臨床中使用抗蝮蛇毒血清或者聯(lián)合抗五步蛇毒血清治療蝰蛇咬傷，但臨床效果不明顯，臨床治療較為困難，從而導(dǎo)致蝰蛇咬傷事件死亡風(fēng)險增高。因此，盡快研制出特異性抗蝰蛇毒血清是治療蝰蛇咬傷中毒的關(guān)鍵。
四、風(fēng)險提示
1、根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)要求，藥品需要完成法規(guī)要求的相關(guān)臨床試驗，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可生產(chǎn)上市，本次抗蝰蛇毒血清獲得II 期臨床試驗倫理審查批件在短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)務(wù)和業(yè)績不會產(chǎn)生較大影響。
2、創(chuàng)新藥從臨床試驗到投產(chǎn)的周期長，環(huán)節(jié)多，易受不可預(yù)測因素的影響，臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險，臨床試驗的進程和結(jié)果以及上市進度具有不確定性。
公司將積極推進該研發(fā)項目的臨床研究進程，并按照相關(guān)法律法規(guī)及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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