本周，熱點(diǎn)不少。審評(píng)審批方面，國(guó)內(nèi)的話，很值得關(guān)注的就是惠升生物1類(lèi)新藥加格列凈片獲批上市，其他還值得看一看的就是，4款艾曲泊帕乙醇胺片仿制藥獲批上市以及科倫藥業(yè)的奧拉帕利片獲批上市。國(guó)外來(lái)說(shuō)，多個(gè)藥獲FDA批準(zhǔn)臨床。研發(fā)方面，也有不少進(jìn)展，圣因生物的SGB-3403注射液、迪哲醫(yī)藥的戈利昔替尼、明慧醫(yī)藥的MH004乳膏啟動(dòng)臨床，通化東寶URAT1抑制劑Ⅱa期研究達(dá)到主要終點(diǎn)，治療高尿酸血癥。

       本期盤(pán)點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)兩大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為1.15-1.19，包含23條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、1月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的伊魯阿克片獲批新適應(yīng)癥，用于一線治療ALK陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC，該適應(yīng)癥為伊魯阿克獲批的第2項(xiàng)適應(yīng)癥。伊魯阿克是一款高選擇性的ALK和ROS1抑制劑，于2023年6月首次獲批上市，用于治療既往接受過(guò)克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

       2、1月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，4款艾曲泊帕乙醇胺片仿制藥獲批上市，分別來(lái)自?shī)W賽康藥業(yè)、正大天晴、齊魯制藥以及科倫藥業(yè)。該藥是諾華開(kāi)發(fā)的一種非肽類(lèi)血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑，于2017年12月在中國(guó)獲批，商品名為瑞弗蘭，用于治療既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的6-11歲及18歲以上患者的慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥，以及既往對(duì)免疫抑制治療緩解不充分的重型再生障礙性貧血。

       3、1月17日，NMPA官網(wǎng)顯示，奧賽康藥業(yè)的注射用右蘭索拉唑獲批上市，用于治療口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍。右蘭索拉唑?qū)儆谫|(zhì)子泵抑制劑（PPI），可用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎的治療，對(duì)幽門(mén)螺桿菌有抑制作用。這是該公司首 個(gè)獲批上市的2類(lèi)改良型新藥。

       4、1月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，四環(huán)醫(yī)藥旗下惠升生物的1類(lèi)新藥加格列凈片獲批上市，用于治療2型糖尿病。加格列凈屬于一款SGLT-2抑制劑，與傳統(tǒng)的降糖藥物相比，具有藥效持久、不易發(fā)生低血糖風(fēng)險(xiǎn)、能降低糖尿病患者體重等優(yōu)勢(shì)。

       5、1月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)的奧拉帕利片獲批上市。這是國(guó)內(nèi)第2款獲批上市的奧拉帕利仿制藥。奧拉帕利是全球首 款獲批上市的PARP抑制劑，于2014年12月獲批用于治療卵巢癌。截至目前，奧拉帕利已相繼斬獲卵巢癌、乳腺癌、去勢(shì)抵抗性前列腺癌、胰腺癌、輸卵管癌、腹膜癌等多項(xiàng)適應(yīng)癥。

       申請(qǐng)

       6、1月17日，CDE官網(wǎng)顯示，神州細(xì)胞控股子公司神州細(xì)胞工程的菲諾利單抗注射液（SCT-I10A）聯(lián)合貝伐珠單抗注射液（SCT510）新適應(yīng)癥申報(bào)上市，本次SCT-I10A+SCT510聯(lián)合療法申報(bào)治療對(duì)象為既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者。

       7、1月19日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的PD-1抑制劑替雷利珠單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市，擬用于可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的圍術(shù)期（覆蓋新輔助+輔助）的治療。替雷利珠單抗是一款人源化PD-1單克隆抗體，截至目前，替雷利珠單抗已提交15項(xiàng)適應(yīng)癥申請(qǐng)，其中12項(xiàng)適應(yīng)癥已獲批。

       臨床

       批準(zhǔn)

       8、1月15日，CDE官網(wǎng)顯示，科濟(jì)藥業(yè)的CT011獲批臨床，擬用于治療手術(shù)切除后出現(xiàn)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的GPC3陽(yáng)性的Ⅲa期肝細(xì)胞癌患者。CT011是一款自體GPC3細(xì)胞候選產(chǎn)品，可表達(dá)整合了人源化GPC3特異性單鏈片段變體的CAR，旨在有效靶向和消除細(xì)胞表面上攜帶GPC3蛋白的肝細(xì)胞癌。

       9、1月15日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物、信達(dá)生物聯(lián)合開(kāi)發(fā)的注射用RC88獲批臨床，擬用于聯(lián)合抗PD-1單抗信迪利單抗治療晚期惡性實(shí)體瘤患者。RC88是一種新型MSLN靶向ADC，采用了榮昌生物研發(fā)的創(chuàng)新橋接技術(shù)進(jìn)行抗體、藥物連接，結(jié)構(gòu)包括MSLN靶向抗體、可裂解連接子以及小分子細(xì)胞毒素。

       10、1月16日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物的萊法利單抗（AK117）獲批臨床，聯(lián)合維奈克拉（VEN）、阿扎胞苷（AZA），治療初治不適合標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)化療的急性髓系白血病（AML）患者。AK117是康方生物自主研發(fā)的新一代人源化lgG4單克隆抗體。

       11、1月17日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳（Bayer）的1類(lèi)新藥鹽酸BAY 3283142片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療慢性腎臟病。這是一款可溶性鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶（sGC）激動(dòng)劑，拜耳此前已就該藥完成了三項(xiàng)Ⅰ期研究。

       12、1月18日，CDE官網(wǎng)顯示，博銳生物與恩沐生物共同申報(bào)的1類(lèi)新藥BR115注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期惡性實(shí)體瘤。BR115是博銳生物和恩沐生物聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款三特異性抗體。2022年11月，恩沐生物與博銳生物達(dá)成協(xié)議，授權(quán)后者進(jìn)行BR115的臨床前開(kāi)發(fā)和在大中華地區(qū)的臨床注冊(cè)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。

       13、1月19日，CDE官網(wǎng)顯示，神州細(xì)胞控股子公司神州細(xì)胞工程的1類(lèi)新藥SCTC21C注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于CD38+血液瘤的治療。SCTC21C為該公司自主研發(fā)的靶向CD38的單克隆抗體注射液。該產(chǎn)品通過(guò)對(duì)Fc段進(jìn)行改造，可增強(qiáng)對(duì)CD38+腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。

       突破性療法

       14、1月18日，CDE官網(wǎng)顯示，維亞臻生物的VSA003注射液擬納入突破性療法，用于治療純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）。VSA003是一款治療脂質(zhì)代謝紊亂的肝臟靶向小干擾RNA（siRNA）藥物。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       15、1月16日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，武田的Hyqvia獲批新適應(yīng)癥，用于慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。–IDP）的維持治療，以防止成人神經(jīng)肌肉殘疾和肌肉損傷復(fù)發(fā)。Hyqvia是一款基于Halozyme的重組人玻璃酸酶（rHuPH20）技術(shù)開(kāi)發(fā)而來(lái)的免疫球蛋白皮下注射制劑，于2013年首次在美國(guó)獲批上市，也是目前唯一一款獲批的免疫球蛋白皮下注射制劑。

       臨床

       批準(zhǔn)

       16、1月15日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)的JMT106獲批臨床，擬用于治療GPC3陽(yáng)性的實(shí)體瘤。JMT106是以GPC3和干擾素受體為靶點(diǎn)的雙特異性融合蛋白藥物，GPC3在肝細(xì)胞癌、肺鱗癌和卵巢癌等多種實(shí)體瘤中特異性高表達(dá)。

       17、1月16日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，諾誠(chéng)健華的ICP-248獲批臨床，擬用于治療血液腫瘤患者。ICP-248是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑，ICP-248可激活內(nèi)源性線粒體凋亡通路，從而導(dǎo)致癌細(xì)胞迅速凋亡，發(fā)揮抗腫瘤作用。該產(chǎn)品旨在單藥或聯(lián)合治療各種惡性血液腫瘤。其Ⅰ期劑量遞增試驗(yàn)正在中國(guó)進(jìn)行，初步的研究結(jié)果展示了良好的安全性和有效性。

       18、1月17日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，恩凱賽藥的非基因修飾自然殺傷細(xì)胞注射液NK010獲批臨床，擬用于治療卵巢癌。NK010是一款非基因修飾異體外周血NK細(xì)胞藥物，具有受體譜優(yōu)化、靶點(diǎn)多樣化、普適性、高純度等高抗癌優(yōu)勢(shì)，具有治療多類(lèi)型腫瘤的潛力。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       19、1月15日，藥品臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，圣因生物啟動(dòng)了一項(xiàng)評(píng)估SGB-3403注射液在健康受試者及低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征以及藥效學(xué)特征的I期臨床試驗(yàn)。SGB-3403是一種靶向肝細(xì)胞PCSK9的siRNA-GalNAc結(jié)合物。

       20、1月15日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，迪哲醫(yī)藥啟動(dòng)了一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估戈利昔替尼對(duì)比研究者選擇治療在復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者中的抗腫瘤療效。戈利昔替尼屬于新一代口服高選擇性JAK1抑制劑，此前，利昔替尼治療r/r PTCL已遞交上市申請(qǐng)，且納入了優(yōu)先審評(píng)。

       21、1月19日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，明慧醫(yī)藥啟動(dòng)了一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估MH004乳膏在非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的初步療效、安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征。MH004乳膏的活性成分為一種JAK抑制劑，由明慧醫(yī)藥利用其專(zhuān)有的技術(shù)開(kāi)發(fā)而來(lái)。

       臨床數(shù)據(jù)

       22、1月15日，和其瑞醫(yī)藥宣布，靶向泌乳素受體（PRLR）的單克隆抗體HMI-115治療雄激素性脫發(fā)的臨床Ⅰb期研究取得積極結(jié)果。結(jié)果顯示，在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，12名男性患者的平均目標(biāo)區(qū)域非毳毛數(shù)量與基線相比，每平方厘米增加了14根。此毛發(fā)增加具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示可信的治療效果。

       23、1月16日，通化東寶發(fā)布公告，其1類(lèi)新藥URAT1抑制劑THDBH130片用于治療高尿酸血癥和痛風(fēng)的關(guān)鍵Ⅱa期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。結(jié)果顯示，THDBH130片可劑量依賴性地降低痛風(fēng)患者的血尿酸水平，目標(biāo)劑量下與陽(yáng)性對(duì)照藥物苯溴馬隆相比，血尿酸6mg/dl的達(dá)標(biāo)率相當(dāng)，但4、5mg/dl的達(dá)標(biāo)率有一定的優(yōu)勢(shì)。