2024年1月22日，諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）宣布坦昔妥單抗 (Tafasitamab, Minjuvi®) 聯(lián)合來那度胺近日已獲廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，在大灣區(qū)用于治療不適合自體干細(xì)胞移植 (ASCT) 條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。得益于"港澳藥械通"政策，坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺在廣東祈福醫(yī)院開出首方，為一名符合條件的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者完成大灣區(qū)頭例注射使用。
"港澳藥械通"政策作為大灣區(qū)獨(dú)有的先行先試政策，允許在粵港澳大灣區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用已在港澳上市的藥品和醫(yī)療器械。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說："很高興看到坦昔妥單抗惠及大灣區(qū)的DLBCL患者。諾誠健華將繼續(xù)秉承'科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新 患者所需為本'的發(fā)展理念，加快推進(jìn)坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺在中國內(nèi)地的注冊(cè)性試驗(yàn)，希望滿足更多尚未滿足的醫(yī)療需求。"
坦昔妥單抗是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)與來那度胺聯(lián)合治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者。
坦昔妥單抗治療方案已在中國香港獲批上市，并在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)和大灣區(qū)批準(zhǔn)用于治療符合條件的DLBCL患者。坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性DLBCL注冊(cè)臨床試驗(yàn)在中國完成患者入組，預(yù)計(jì)2024年第二季度遞交BLA上市申請(qǐng)。
彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的一種類型，其全球發(fā)病率占NHL的31%～34%。在中國，DLBCL占所有NHL的45.8% 。
關(guān)于坦昔妥單抗
坦昔妥單抗（Tafasitamab） 是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。
2010 年，MorphoSys 公司從Xencor公司獲得全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化坦昔妥單抗的權(quán)利。
坦昔妥單抗包含 Xencor 公司獨(dú)有的XmAb® 工程化 Fc 結(jié)構(gòu)域，因此顯著強(qiáng)化了抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP），通過細(xì)胞凋亡和免疫效應(yīng)機(jī)制介導(dǎo) B 細(xì)胞腫瘤的裂解。
在美國，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)與來那度胺聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B 細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明確指定），包括由低惡性淋巴瘤演進(jìn)而來的 DLBCL ，以及不適合自體干細(xì)胞移植條件的患者?；诳偩徑饴剩∣RR），該適應(yīng)癥獲得加速批準(zhǔn)。對(duì)該適應(yīng)癥的后續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中對(duì)臨床益處的驗(yàn)證。有關(guān)Monjuvi的重要安全信息，請(qǐng)參閱美國完整處方信息。
在歐洲，Minjuvi® (tafasitamab) 與來那度胺聯(lián)合，之后是Minjuvi的單藥治療，已獲有條件批準(zhǔn)用于治療不符合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的成人患者。
作為 B 細(xì)胞惡性腫瘤的治療選擇，坦昔妥單抗正在開展多項(xiàng)聯(lián)合用藥臨床研究。該產(chǎn)品在這些研究中的安全性和有效性尚未在注冊(cè)臨床試驗(yàn)中確定。
Monjuvi® 和Minjuvi® 是 MorphoSys 公司的注冊(cè)商標(biāo)。在美國，坦昔妥單抗由Incyte和MorphoSys以Monjuvi®品牌共同銷售；在歐洲、英國和加拿大，Incyte以 Minjuvi®品牌銷售。按照和MorphoSys達(dá)成的協(xié)議，Incyte獲得美國市場以外獨(dú)家商業(yè)化坦昔妥單抗的權(quán)利。2021年8月，諾誠健華和Incyte就坦昔妥單抗在大中華區(qū)的血液瘤和實(shí)體瘤開發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。
XmAb® 是Xencor公司的注冊(cè)商標(biāo)。
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