2016年《開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價》的政策法規(guī)正式施行后，化學(xué)仿制藥一致性評價全面開展。
截至2023年12月31日，CDE共受理5429個一致性評價補充申請受理號，共872個品種；通過/視同通過一致性評價的共1172個品種，8543個受理號。
圖1 已過評一致性評價仿制藥的注冊分類受理號數(shù)量變化情況
在仿制藥上市方面，從2016年仿制藥一致性評價相關(guān)政策出現(xiàn)以來，各企業(yè)減緩了仿制藥上市申報的步伐，切實提升藥品質(zhì)量和療效。
2019年以后，按化學(xué)仿制藥一致性評價補充申請、化學(xué)仿制藥3類（國內(nèi)未上市化學(xué)仿制藥品）、4類（國內(nèi)已上市化學(xué)仿制藥）、5.2類（國外進口國內(nèi)已上市藥品）受理號數(shù)量大幅攀升，到2023年，按3類申報的化學(xué)仿制藥過評數(shù)量較2018年已翻了超100倍，達1242個受理號。
從通過/視同通過一致性評價的品種，分析近年來仿制藥一致性評價申報和過評情況。（注：涉及企業(yè)的統(tǒng)計結(jié)果均以上市許可持有人對應(yīng)的集團企業(yè)進行統(tǒng)計，過評品種以上市后的藥品名稱統(tǒng)計。）
01
2017年至2023年，
過評企業(yè)及品種變化情況
圖2 2017年至2023年過評企業(yè)及品種變化情況
隨著一致性評價工作的開展，2017年首次有品種通過/視同通過一致性評價，在之后的幾年中，過評品種及企業(yè)數(shù)量不斷提升，這是藥企研發(fā)能力和藥品質(zhì)量都有顯著提升的表現(xiàn)，也是積極響應(yīng)國家相關(guān)政策的結(jié)果。
02
企業(yè)通過/視同通過一致性評價情況
1.2023年通過/視同通過一致性評價情況
2023年，一致性評價通過/視同通過一致性評價受理號數(shù)方面，四川科倫制藥過評受理號數(shù)量最多，其次為齊魯制藥，第三是成都倍特藥業(yè)，而揚子江藥業(yè)只有30個受理號過評，與福安藥業(yè)并列第九。
圖3 2023年企業(yè)過評一致性評價受理號數(shù)TOP 10
企業(yè)過評一致性評價品種數(shù)方面，四川科倫和齊魯制藥依舊是榜一和榜二的存在，受理號排名第三的成都倍特藥業(yè)過評品種數(shù)略低于石家莊四藥，排名第四；雖然揚子江藥業(yè)過評的受理號數(shù)量較少，但過評品種數(shù)有27個，僅有3個品種為多規(guī)格過評，排名第六。
圖4 2023年企業(yè)過評一致性評價受理號數(shù)TOP 10
由此可見，四川科倫和齊魯制藥無論是在通過/視同通過一致性評價受理號排行或是品種排行，都是首屈 一指的存在。
2.2017年至2023年通過/視同通過一致性評價排名情況
從通過/視同一致性評價的受理號數(shù)量看，2017年1月1日至2023年12月31日，有8362個（去除原料藥）受理號通過/視同通過一致性評價，包含983個企業(yè)共1172個品種。
其中，以齊魯制藥過評受理號數(shù)量最多，四川科倫次之，揚子江藥業(yè)排第三；三個企業(yè)均有超過200個受理號通過/視同通過一致性評價。詳情見下圖。
圖5 2017-2023年企業(yè)通過/視同通過一致性評價受理號數(shù)
由下圖可知，企業(yè)過評一致性評價的品種數(shù)TOP10的企業(yè)與過評受理號數(shù)據(jù)TOP10中企業(yè)基本一致，但個企業(yè)排名略有差異。
揚子江企業(yè)過評品種數(shù)最多，有154個品種，其次為齊魯制藥，共151個品種，排名第三的是四川科倫藥業(yè)，有133個品種。詳情見下圖。
圖6 2017-2023年企業(yè)過評一致性評價品種數(shù)TOP 10
3.企業(yè)過評品種數(shù)變化情況
四川科倫、齊魯制藥和揚子江藥業(yè)在一致性過評品種或過評數(shù)量上，都屬于翹楚的存在，接下來就看看個企業(yè)從2017年開始，各年過評的品種數(shù)量變化（由于各品種可能為多規(guī)格，不同規(guī)格過評時間可能有差異，導(dǎo)致數(shù)據(jù)與企業(yè)過評總量不一致）和過評品種劑型分布情況。
圖7 企業(yè)過評品種數(shù)變化情況
2018年至2021年，三個企業(yè)通過/視同通過一致性評價的企業(yè)數(shù)量都在逐漸上升，2022年各企業(yè)過評數(shù)量均有所降低，這與2022年過評一致性評價受理號數(shù)量變化趨勢相符，揚子江藥業(yè)過評品種數(shù)最多；到了一致性評價過評數(shù)量有巨大提升的2023年，齊魯制藥和四川科倫藥業(yè)過評品種數(shù)重新回到增長狀態(tài)。
03
通過/視同通過一致性評價治療領(lǐng)域分布情況
圖8 2017-2023年通過一致性評價的藥品治療領(lǐng)域分布情況
通過/視同通過一致性評價的藥品在治療領(lǐng)域分布較廣，在各個領(lǐng)域中均有涉及，其中以抗感染藥過評受理號數(shù)量最多，占24%，其次為神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)，分別為15%和13%。
2023年過評的仿制藥和整體的治療領(lǐng)域分布基本一致，系統(tǒng)用抗感染藥仍然遙遙領(lǐng)先于其他治療領(lǐng)域，注射用頭孢呋辛鈉和注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉均有32個受理號過評，數(shù)量最多。
圖9 2023年通過一致性評價的藥品治療領(lǐng)域分布情況
04
結(jié)語
2023年已結(jié)束，仿制藥一致性評價還在如火如荼的進行中，無論一致性評價補充申請受理號的變化情況如何，相信按照新注冊分類進行申報/過評的數(shù)量會不斷增長，中國制藥企業(yè)的實力也會越來越強。
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