1月16 日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布的公告顯示，齊魯制藥申報(bào)的1類新藥伊魯阿克片新適應(yīng)癥在中國獲批上市。據(jù)了解，該藥品本次獲批適用于間變性淋巴瘤激酶(ALK) 陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC) 患者的治療。該適應(yīng)癥覆蓋全部ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者人群。
圖片來源：藥品監(jiān)督管理局
肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤。預(yù)計(jì)2022年中國肺癌新發(fā)病例數(shù)和死亡病例數(shù)分別為87萬例和76萬例[1]。肺癌患者中主要的病理類型為NSCLC，約占全部肺癌患者的85%。ALK融合是NSCLC患者常見的驅(qū)動(dòng)基因變異之一，在NSCLC中發(fā)病率為3%~5％[2]，這種變異常發(fā)生在年齡較輕、不吸煙的人群中，而且針對(duì)ALK融合基因陽性患者的靶向藥物治療有效率高，患者獲益時(shí)間長，因此ALK融合基因也有“鉆石靶點(diǎn)”之稱。
在全球范圍內(nèi)，目前已經(jīng)有7種ALK-TKI藥物獲批上市。世界衛(wèi)生組織于2020年3月9日提出了新的ALK-TKI藥品通用名命名規(guī)范，將通用名詞干從替尼（-tinib，即tyosine kinase inhibitors，酪氨酸激酶抑制劑）改為阿克（-alkib，即anaplastic lymphoma kinase inhibitors，ALK抑制劑）[3]。伊魯阿克于去年6月底作為1類藥物首次獲批上市，成為新命名規(guī)范實(shí)施后首 個(gè)獲批上市的ALK-TKI。
伊魯阿克是一種強(qiáng)效和高選擇性的新一代ALK-TKI，可通過抑制ALK和ROS1激酶的磷酸化進(jìn)而阻斷ERK、STAT5和AKT等下游信號(hào)通路蛋白的激活，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡[4]。
據(jù)悉，本次獲批的新增適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)名為INSPIRE研究的結(jié)果。INSPIRE研究是一項(xiàng)伊魯阿克對(duì)比克唑替尼的隨機(jī)、開放、多中心Ⅲ期臨床研究[4]。
首次期中分析顯示：伊魯阿克組中位PFS為27.7個(gè)月，PFS HR為0.34，降低進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)66%。相比于其他ALK-TKI在亞洲人群中的一線研究結(jié)果，伊魯阿克的PFS HR（獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估）數(shù)值最低。
此外，參考阿來替尼（中位PFS 25.7個(gè)月）和恩沙替尼（中位PFS 25.8個(gè)月）等藥物首次分析結(jié)果和后續(xù)數(shù)據(jù)更新過程，隨著隨訪時(shí)間延長，PFS數(shù)據(jù)成熟度提高，中位PFS可能會(huì)進(jìn)一步延長。因此期待伊魯阿克INSPIRE研究后續(xù)更新隨訪數(shù)據(jù)。
中國臨床腫瘤學(xué)會(huì) (CSCO) 肺癌專委會(huì)主任委員周彩存教授牽頭發(fā)起的《2022非小細(xì)胞肺癌ALK陽性患者生存現(xiàn)狀調(diào)研白皮書》顯示，水腫、腹瀉、嘔吐和便秘等靶向治療中產(chǎn)生的不良反應(yīng)對(duì)患者生活影響較大。伊魯阿克對(duì)409例大樣本人群的匯總分析結(jié)果表明，伊魯阿克在肌肉疼痛、水腫、便秘發(fā)生率明顯更低[4-10]。伊魯阿克的這一安全性特征，將為患者提供更好的用藥體驗(yàn)，提高患者生活質(zhì)量。
相信伊魯阿克新適應(yīng)癥的獲批，將會(huì)給更多ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者帶來福音。
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