2024 年 1 月 18 日在美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸道腫瘤研討會（以下簡稱“2024 ASCO GI”）上，以壁報形式首次公布在研生物創(chuàng)新藥ASKB589（靶向CLDN18.2單克隆抗體）聯(lián)合CAPOX（奧沙利鉑及卡培他濱）及PD-1抑制劑在晚期胃癌一線治療中的最新研究成果，相關(guān)情況如下：
一、研究成果
壁報標(biāo)題：ASKB589（靶向CLDN18.2 單克隆抗體）聯(lián)合CAPOX及 PD-1抑制劑在一線治療局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及食管胃交界處腺癌的Ib/II 期臨床研究（A Phase Ib/II Study of ASKB589 (Anti-CLDN18.2 Monoclonal Antibody）in Combination with CAPOX and PD-1 Inhibitor as a First-Line Treatment of Locally Advanced, Relapsed and Metastatic G/GEJ Cancer)
壁報編號：E17
壁報展示時間：美國太平洋標(biāo)準(zhǔn)時間2024年1月18日 11:45
壁報展示人：彭智，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院
主要研究者：沈琳，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院
該Ib/II 期臨床研究（NCT05632939）包括劑量遞增及劑量擴(kuò)展兩部分，入組CLDN18.2 陽性胃及食管胃交界處腺癌患者。研究旨在評估 ASKB589 聯(lián)合CAPOX 及PD-1 抑制劑在一線治療局部晚期、復(fù)性或轉(zhuǎn)移性胃/食管胃交界處
（G/GEJ）腺癌患者中的安全性、耐受性及抗腫瘤活性。
入組受試者
截止2023年12月20日，本研究共入組62例CLDN18.2陽性的一線G/GEJ腺癌受試者。劑量遞增階段，9例受試者接受ASKB589（6mg/kg，3例；10mg/kg，6 例）聯(lián)合CAPOX及PD-1抑制劑治療。劑量擴(kuò)展階段，53例受試者接受6mg/kg
SKB589 聯(lián)合CAPOX及PD-1抑制劑治療。
安全性分析
ASKB589 聯(lián)合治療劑量遞增至 10mg/kg，無受試者出現(xiàn)劑量限制性毒性反應(yīng)（DLT），且尚未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。
劑量擴(kuò)展研究中，接受6 mg/kg ASKB589聯(lián)合CAPOX及PD-1抑制劑的受試者在治療中均呈現(xiàn)了良好的耐受性，出現(xiàn)的不良事件大多為1-2級與化療或免疫治療相關(guān)的毒性，包括惡心、嘔吐、低蛋白血癥、食欲下降、貧血、粒細(xì)胞下降等，無受試者因ASKB589相關(guān)的不良事件而終止治療。
有效性分析
劑量擴(kuò)展研究中，45 例有可測量病灶、至少有過一次治療后腫瘤評估且CLDN18.2 陽性中高表達(dá)（≥40%&2+/3+）的 G/GEJ 腺癌受試者接受了 6mg/kg ASKB589 聯(lián)合 CAPOX 及 PD-1 抑制劑治療，經(jīng)研究者評價的腫瘤客觀緩解率（ORR）為80.0%，疾病控制率（DCR）為100%，其中腫瘤部分緩解（PR）為36 例，疾病穩(wěn)定（SD）為9例。
截止2023 年12月20日，劑量擴(kuò)展階段的53例受試者中，41例（77.3%）受試者仍在接受治療。
結(jié)論
ASKB589（靶向CLDN18.2單克隆抗體）聯(lián)合CAPOX（奧沙利鉑及卡培他濱）及PD-1抑制劑一線治療局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及食管胃交界處腺癌患者的Ib/II 期臨床研究，在表現(xiàn)出腫瘤深度緩解且持續(xù)的抗腫瘤活性的同時，ASKB589 擁有良好的安全性及耐受性。本研究階段性結(jié)果支持 NMPA 批準(zhǔn)了ASKB589 聯(lián)合化療及PD-1抑制劑的關(guān)鍵性臨床III期研究。
二、對公司的影響
本次公布的研究成果，是全球范圍內(nèi)第一次披露的一項CLDN18.2靶向抗體聯(lián)合化療及PD-1抑制劑三聯(lián)治療一線胃癌的臨床研究成果，為探索全新的胃癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療提供了循證醫(yī)學(xué)支持。
截止本公告披露之日，國內(nèi)外尚無同靶點藥物獲批上市。
三、風(fēng)險提示
創(chuàng)新藥物研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，期間具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司董事會
2024 年1月19日
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