博奧信抗SIRPα單抗BSI-082在美國(guó)獲批臨床

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來(lái)源：美通社

2024-01-25

2024年1月25日，博奧信宣布其抗SIRPα單克隆抗體藥物分子BSI-082的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。

- BSI-082是全人源抗SIRPα拮抗性單克隆抗體，具有與廣泛抗腫瘤藥物聯(lián)合用藥的潛能，用于治療多種血液瘤及實(shí)體瘤

2024年1月25日，博奧信（以下簡(jiǎn)稱："公司"），一家處于臨床階段的全球化創(chuàng)新生物技術(shù)公司，今天宣布其抗SIRPα單克隆抗體藥物分子BSI-082的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。

"BSI-082在美國(guó)獲批臨床是博奧信發(fā)展的又一重要里程碑，也代表著我們?cè)?lsquo;為全球患者開(kāi)發(fā)創(chuàng)新生物藥'的使命上邁出堅(jiān)實(shí)一步。"博奧信創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官陳明久博士表示。"BSI-082源自于博奧信的H3抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，該平臺(tái)已為公司全球創(chuàng)新管線開(kāi)發(fā)出七項(xiàng)臨床候選藥物。本次新藥獲批臨床再一次驗(yàn)證了我們專有抗體技術(shù)平臺(tái)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和潛力。"

"很高興博奧信SIRPα單抗BSI-082獲得新藥研究申請(qǐng)?jiān)S可，我們期待該藥物分子能為患者帶來(lái)新的治療方法。BSI-082具有與廣泛抗腫瘤藥物聯(lián)合用藥的潛能，包括基于ADCC/ADCP機(jī)理的單克隆抗體、腫瘤免疫療法，以及ADC（抗體藥物偶聯(lián)物），可以進(jìn)一步增強(qiáng)抗腫瘤藥物對(duì)血液腫瘤與實(shí)體瘤的殺傷效果。"博奧信首席商務(wù)和開(kāi)發(fā)官，美國(guó)分公司總裁Hugh M. Davis博士說(shuō)道："我們對(duì)BSI-082的廣譜適用性和惠及更大的患者群體感到興奮，期待在未來(lái)臨床開(kāi)發(fā)中展示其優(yōu)秀的治療潛力。"

關(guān)于BSI-082

BSI-082是同類較優(yōu)、高度差異化的全人源抗SIRPα拮抗性單克隆抗體。它對(duì)huSIRPα蛋白變體V1/V2/V8都具有強(qiáng)大的結(jié)合活性，因此可以覆蓋90%以上的人群。BSI-082特異性結(jié)合SIRPα和SIRPβ，但不結(jié)合SIRPγ，能有效阻斷SIRPα與CD47相互作用向巨噬細(xì)胞發(fā)出"別吃我"信號(hào)，從而使巨噬細(xì)胞和樹突狀細(xì)胞恢復(fù)對(duì)腫瘤細(xì)胞的吞噬作用，同時(shí)有效避免靶向CD47治療中遇到的毒副作用難題。BSI-082在多種動(dòng)物模型中與腫瘤相關(guān)抗原的單克隆抗體結(jié)合時(shí)顯示出強(qiáng)大的體內(nèi)抗腫瘤效果。

消息來(lái)源：博奧信生物技術(shù)有限公司

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