2024年1月25日，康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)與3D Medicines（股票代碼：1244.HK）（統(tǒng)稱"許可人"）共同宣布，雙方就皮下注射PD-L1抗體藥物恩維達®（研發(fā)代號：KN035，通用名：恩沃利單抗注射液）與Glenmark Pharmaceuticals Ltd.（BSE: 532296，NSE: GLENMARK）全資附屬公司Glenmark Specialty S.A.（以下簡稱GSSA）達成協(xié)議，授予Glenmark在印度、亞太地區(qū)（除新加坡、泰國、馬來西亞）、中東和非洲、俄羅斯、獨聯(lián)體和拉丁美洲的腫瘤適應(yīng)癥開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)益。有關(guān)KN035開發(fā)及商業(yè)化費用由Glenmark自行承擔(dān)。
根據(jù)許可協(xié)議，許可人將向GSSA收取包含不可退還首付款以及基于若干開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)化進展的里程碑付款共計7.008億美元，并按KN035凈銷售額級別收取單位數(shù)至雙位數(shù)百分比特許權(quán)使用費。許可人各自根據(jù)許可協(xié)議收取付款（包括預(yù)付款、里程碑付款及特許權(quán)使用費）的權(quán)利須受江蘇康寧杰瑞與思路迪醫(yī)藥訂立的協(xié)議所規(guī)限?？祵幗苋鸨Ａ羧蚍秶鷥?nèi)為任何目的而生產(chǎn)KN035的獨家權(quán)利。思路迪醫(yī)藥保留在該地區(qū)以外于腫瘤領(lǐng)域為任何目的開發(fā)及商業(yè)化KN035的權(quán)利。
該合作將使本公司能夠有效利用Glenmark的現(xiàn)有團隊及資源，快速建立KN035在上述地區(qū)的有利市場地位，而許可協(xié)議的實施將對KN035在該地區(qū)的商業(yè)化產(chǎn)生積極影響。
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示："此次合作對于恩沃利單抗的進一步開發(fā)非常重要?；贕lenmark的開發(fā)和商業(yè)化能力，我們相信恩沃利單抗在合作區(qū)域內(nèi)將惠及大量腫瘤患者。恩沃利單抗在安全性、便利性和依從性方面的優(yōu)勢使其成為具有競爭力的產(chǎn)品，我們期待合作成功。"
3D Medicines的董事長兼首席執(zhí)行官龔兆龍博士表示："我們非常高興看到恩沃利單抗能夠幫助更多的癌癥患者。這次合作對于新興市場的廣大癌癥患者是一個重要的好消息。新興市場的患者需要更方便、更創(chuàng)新的治療藥物。希望我們一起努力，為更多的癌癥患者服務(wù)，幫助他們活得更久更好。"
Glenmark董事長兼總經(jīng)理Glenn Saldanha表示："此次合作對Glenmark來說是一個重要的里程碑，通過這一交易，我們獲得了全球第一個皮下注射PD-L1重組人源化單域抗體的區(qū)域推廣權(quán)。我們很期待引進這款創(chuàng)新產(chǎn)品，為腫瘤免疫治療領(lǐng)域做出積極貢獻，幫助新興市場的腫瘤患者。"
關(guān)于恩維達®（恩沃利單抗注射液）
恩維達®（恩沃利單抗注射液）由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開發(fā)，2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品在中國大陸的獨家商業(yè)推廣。
基于其獨特設(shè)計，恩維達®在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢，患者無需進行靜脈滴注，同時有望降低醫(yī)療成本。目前在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應(yīng)癥同步開展臨床試驗，多個適應(yīng)癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。恩維達®已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩維達®正式在中國率先獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。
消息來源：康寧杰瑞
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