2024年1月29日，專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）近日宣布，公司在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)（ASCO GU）上以壁報(bào)（摘要編號：593）的形式，公布了膀胱癌診斷和管理藥物APL-1706（通用名：灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯） III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)。
本次試驗(yàn)共158例患者納入隨機(jī)對照研究（RCT，Randomized Controlled Trial），其中37例為訓(xùn)練組患者，6例被隨機(jī)分配不進(jìn)行BLC組，1例退出。114例患者構(gòu)成全分析集。19例患者納入真實(shí)世界研究（RWS，Real World Study）。在確診為Ta、T1或CIS的患者中，RCT中的42/97例（43.3%）和RWS中的4/12例（33.3%）患者至少有一個(gè)BLC檢出而WLC未檢出的確診病灶（p<0.0001）。RCT的11/114（9.6%）CIS患者和RWS的1/14（7.1%）例CIS患者在BLC下額外檢出了1個(gè)或多個(gè)WLC未發(fā)現(xiàn)的CIS病灶。RCT中PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2 ~ T4腫瘤的BLC檢出率為NA、94.7%、100%、98.2%和100%，WLC的檢出率為NA、42.1%、76.1%、91.2%和100%。在RWS中，PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2 ~ T4腫瘤的BLC檢出率為NA、100%、100%、100%;WLC的檢出率分別為NA、50%、81%、100%和100%; RCT和RWS均證實(shí)了APL-1706聯(lián)合BLC在中國人群中對膀胱癌的檢出優(yōu)于WLC，尤其是在CIS人群，且耐受性良好。
APL-1706的新藥上市申請(NDA)已于2023年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
消息來源：亞虹醫(yī)藥Asieris
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