1月24日，據CDE官網顯示，南京奧羅生物科技有限公司（遠大醫(yī)藥附屬公司，以下簡稱“奧羅生物”）的ARC01注射液獲得臨床試驗默示許可，適應癥為復發(fā)和轉移性HPV16陽性實體瘤。
圖片來源：CDE官網
01
劍指HPV-16
HPV是一種球形DNA病毒，能特異性地引起人體皮膚、黏膜的增殖性病變。研究顯示，99.7%的宮頸癌都與HPV感染有關，而高危型HPV持續(xù)感染會引起陰道、外陰、肛門、陰莖、頭頸等部位的癌前病變，甚至導致其他種類的癌癥。據相關數據統(tǒng)計，在所有HPV所致的癌癥中，HPV-16感染占主導地位。
近年來，盡管預防性HPV疫苗對防治工作起到了巨大作用，但相關疾病感染仍然處于無法根治的狀態(tài)。目前，針對HPV感染引發(fā)的癌變，臨床上主要以手術、放化療手段為主，但存在對患者傷害大且易復發(fā)的問題。mRNA治療性腫瘤疫苗有望成為一種全新的、更優(yōu)的治療手段。
ARC01是遠大醫(yī)藥開發(fā)的一款mRNA治療性腫瘤疫苗，使用兩項獨家專利技術開發(fā)（脂質體納米顆粒(LNP)遞送技術和TriMix?佐劑技術），能顯著增強機體的免疫應答反應，從而提高疫苗的免疫治療效果。2023年11月，ARC01的臨床試驗申請正式獲得CDE受理，如今獲得默示許可，適應癥為復發(fā)和轉移性HPV16陽性實體瘤。
圖片來源：CDE官網
據報道，奧羅生物是遠大醫(yī)藥的全球創(chuàng)新mRNA技術平臺，依托獨家專利技術開發(fā)腫瘤免疫治療和感染性疾病疫苗等相關產品。
02
眼科、抗感染、腫瘤…
遠大醫(yī)藥在制藥科技、核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準介入診療科技、生物科技等眾多領域進行了全面布局，目前已擁有呼吸及重癥抗感染、腫瘤、心腦血管急救等多個創(chuàng)新板塊。
圖片來源：遠大醫(yī)藥2023中期報告
在眼科領域，遠大醫(yī)藥擁有多款在研潛力產品。其中，干眼癥全球創(chuàng)新藥物GPN00136是一款多肽小分子滴眼液，與干眼癥藥物環(huán)孢素類滴眼液相比，安全性更高且刺激性更小。目前，該藥物的海外研究已靜如三期階段，在中國，已在2023年4月獲批開展二期臨床研究。
在呼吸及重癥抗感染板塊，遠大醫(yī)藥擁有在售產品超10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等。在心腦血管急救板塊，遠大醫(yī)藥擁有近30個品種，其中超10個品種已進入國家醫(yī)保目錄。
此外，在近年興起的核藥領域，遠大醫(yī)藥已儲備超10款創(chuàng)新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6種放射 性核素，覆蓋肝癌、前列腺癌、腦癌在內的8個癌種。
03
結語
本次ARC01獲批臨床，將進一步完善遠大醫(yī)藥的腫瘤領域布局，從而提升其競爭力。
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