2024年2月1日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的2項適應癥上市許可申請已于近日獲得新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）受理。
本次上市許可申請的遞交是通過奧比斯項目（Project Orbis）。奧比斯項目由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）腫瘤學卓越中心（OCE）發(fā)起和倡導，為FDA和其它國家及地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)搭建合作機制和框架，允許不同監(jiān)管機構(gòu)共同審評腫瘤藥品的注冊申請，目前已有FDA、HSA、澳大利亞藥品管理局（TGA）、加拿大衛(wèi)生部（HC）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）等8家監(jiān)管機構(gòu)參與。申請奧比斯項目的藥物，其適應癥必須為腫瘤類疾病。一般情況下，該申請應符合FDA優(yōu)先審評的標準，即藥物旨在治療嚴重疾病并且藥物如果獲得批準，將顯著提高治療的安全性或有效性，并且藥物本身有較大的影響力和重大的臨床優(yōu)勢。在奧比斯項目的工作框架下，國際監(jiān)管機構(gòu)間的合作有助于腫瘤患者更早地獲得來自其他國家的新療法。
特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應癥符合該申請標準，是第一個被納入奧比斯項目的國產(chǎn)腫瘤藥。此前，君實生物已通過奧比斯項目向TGA遞交了相關上市許可申請并獲得受理，公司將在多個適用該路徑的國家和地區(qū)探索快速上市的可能。
本次上市許可申請主要基于JUPITER-02（一項針對一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一項針對二線及以上治療的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的多中心、開放標簽、Ⅱ期關鍵注冊臨床研究，NCT02915432）的研究結(jié)果。
JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治療領域第一個國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機對照Ⅲ期臨床研究。其研究成果先后在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會全體大會（#LBA2）、《自然-醫(yī)學》（Nature Medicine，影響因子：82.9）、《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA，影響因子：120.7）發(fā)表。研究結(jié)果表明，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可顯著延長患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），中位PFS達到21.4個月，3年OS率達到64.5%，使患者的疾病進展或死亡風險降低48%，死亡風險降低37%，且安全性良好可控。
POLARIS-02研究結(jié)果已于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：45.3）。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，患者客觀緩解率（ORR）為20.5%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為12.8個月，中位OS達17.4個月。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批7項適應癥，另有3項適應癥的上市申請正在接受監(jiān)管機構(gòu)審評；在國際上，該產(chǎn)品已在美國獲批2項鼻咽癌適應癥，另有多項適應癥的上市申請正在接受歐盟、英國、澳大利亞、新加坡監(jiān)管機構(gòu)的審評。
關于鼻咽癌
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過13萬[1]。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術治療，針對局限性癌癥主要采用放療或放化療結(jié)合進行治療。
【參考文獻】
[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/4-Nasopharynx-fact-sheet.pdf.
關于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的第一個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領域最高獎項"中國專利金獎"。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批7項適應癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有6項獲批適應癥納入《國家醫(yī)保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗已作為第一款鼻咽癌藥物在美國獲得批準，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。
2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。2023年11月和2024年1月，TGA和HSA分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請，其中TGA授予1項孤兒藥資格認定。
消息來源：君實生物
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