對(duì)潔凈室行業(yè)的發(fā)展而言，國(guó)家政策和各行業(yè)的需求是重要驅(qū)動(dòng)力。得益于醫(yī)藥、電子、食品健康以及其他高科技產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，潔凈室行業(yè)需求量也快速增長(zhǎng)。尤其在醫(yī)藥領(lǐng)域，隨著藥品研發(fā)與生產(chǎn)工藝的不斷升級(jí)，醫(yī)藥潔凈室的建設(shè)也變得愈發(fā)關(guān)鍵，更完善的標(biāo)準(zhǔn)體系、更優(yōu)質(zhì)的解決方案、更先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備都尤為重要。

       醫(yī)藥潔凈室是一個(gè)多功能的綜合整體，其設(shè)計(jì)和建設(shè)必須嚴(yán)格遵循《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50457-2019）。這一標(biāo)準(zhǔn)的推出旨在最大限度地降低藥品的污染和交叉污染、人為差錯(cuò)造成的混雜，從而確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

       以下節(jié)選自《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50457-2019），關(guān)于人員凈化及物料凈化的相關(guān)規(guī)定值得我們關(guān)注。

5.2人員凈化

       5.2.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

       1. 人員凈化用室應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別要求設(shè)置。不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置。

       2. 人員凈化用室應(yīng)設(shè)置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作服等設(shè)施。

       3. 盟洗室、休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置，但不得對(duì)藥品生產(chǎn)造成不良影響。

       5.2.2 人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定：

       1. 人員凈化用室入口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。

       2. 存外衣區(qū)域應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，存衣柜應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜。

       3. 人員凈化用室應(yīng)按氣鎖設(shè)計(jì)，脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應(yīng)分開(kāi)必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開(kāi)醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開(kāi)設(shè)置。

       4. 人員凈化用室的空氣凈化要求應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.2.13 條的規(guī)定。

       5. 廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)，且不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。

       6. 青霉素等高致敏性藥品、某些體藥品、高活性藥品及其他有毒有害藥品的人員凈化用室，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。

       5.2.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝要求和工作人員數(shù)量確定。

5.3 物料凈化

       5.3.1 醫(yī)藥潔凈室的原輔物流、包裝材料和其他物品出入口，應(yīng)設(shè)置物流凈化用室和設(shè)施。

       5.3.2 進(jìn)入無(wú)菌潔凈室的原輔物流、包裝材料和其他物品，除應(yīng)符合本規(guī)范5.3.1條的規(guī)定外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置供物流、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。

       5.3.3 物流清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級(jí)別應(yīng)與相鄰高級(jí)杯醫(yī)藥潔凈室一致。

       5.3.4 傳遞柜密閉性應(yīng)好，并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時(shí)被開(kāi)啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足傳遞物品的要求。傳送至無(wú)菌潔凈室的傳遞柜應(yīng)有相應(yīng)的凈化設(shè)施。

       5.3.5 醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)有傳出通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的出口。具有活性火毒性的生物廢棄物應(yīng)滅活后傳出。

       除了上述人員凈化、物料凈化外，在潔凈室工藝設(shè)計(jì)中，還需要充分考慮設(shè)施設(shè)置以及使用一系列潔凈產(chǎn)品使用后對(duì)潔凈室的性能和效果的保障。為了更好地服務(wù)于制藥行業(yè)的發(fā)展，為海內(nèi)外優(yōu)質(zhì)潔凈室設(shè)備、技術(shù)和解決方案供應(yīng)商搭建更加廣闊的展示平臺(tái)，2024年6月19-21日，第十七屆世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展-潔凈設(shè)備與工程展區(qū)，將在上海新國(guó)際博覽中心N4館集中展示潔凈工程與設(shè)計(jì)規(guī)劃、潔凈室結(jié)構(gòu)、潔凈設(shè)備產(chǎn)品及服務(wù)的技術(shù)及數(shù)字潔凈，為參與者提供探索前沿潔凈技術(shù)和產(chǎn)品的寶貴機(jī)會(huì)，并致力于推動(dòng)潔凈行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展、節(jié)能環(huán)保及可持續(xù)發(fā)展！

讓我們來(lái)看看

有哪些優(yōu)秀的關(guān)于凈化產(chǎn)品設(shè)備~

優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商及產(chǎn)品推薦

       展位號(hào)：N4P21

姑蘇凈化

       新品介紹：過(guò)濾器Filter

       主要特點(diǎn)：超低阻、高效率、厚度薄、重量輕、運(yùn)行成本低、密封性能好、安裝方便，初效、中效、高效過(guò)濾器適用于各種局部?jī)艋O(shè)備和凈化廠房。

       展位號(hào)：N4E02

蘇州林森凈化集團(tuán)有限公司

       新品介紹：①冷蒸發(fā)過(guò)氧化氫傳遞窗

       斐森爾自主研發(fā)的新型冷蒸發(fā)過(guò)氧化氫傳遞窗，通過(guò)冷蒸發(fā)技術(shù)，將7%濃度過(guò)氧化氫殺孢子劑由液相變成汽相，不但繼承了VHP傳遞窗的所有優(yōu)點(diǎn)，更將過(guò)氧化氫傳遞窗的滅菌周期縮短至45分鐘以內(nèi)，殘留將至1PPM以下，整個(gè)滅菌過(guò)程不升溫，常溫進(jìn)行。

       在整個(gè)過(guò)氧化氫滅菌過(guò)程中，待滅菌物品大小，氣體濃度、濕度、溫度生物指示劑滅菌曲線及時(shí)間，這些都影響到滅菌周期，所以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)條件，我們結(jié)合現(xiàn)有積累的經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供最 佳參數(shù)，從而節(jié)約時(shí)間及運(yùn)營(yíng)成本。

       ②BIBO袋進(jìn)袋出安全防護(hù)系統(tǒng)

       袋進(jìn)袋出安全防護(hù)系統(tǒng)即Bag ln Bag Out Filter,通常簡(jiǎn)稱為BIBO。由于過(guò)濾器在工作過(guò)程中已截留高活性或高毒性的有害氣溶膠，故需要在更換過(guò)程中保證過(guò)濾器與外界環(huán)境無(wú)任何接觸，該設(shè)備可有效防止有害氣溶膠擴(kuò)散，避免對(duì)人員及環(huán)境產(chǎn)生生物危害，是一種用于特定生物風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境，以去除排風(fēng)中有害生物氣溶膠為目的一種過(guò)濾裝置。

       斐森爾自主研發(fā)零泄露密閉閥技術(shù)保證鏈接可靠性和結(jié)構(gòu)密封性；所有承壓交接點(diǎn)、接縫都采用連續(xù)焊接、無(wú)虛焊氣炮；設(shè)備出廠前均經(jīng)過(guò)氣密性測(cè)試(壓力測(cè)試)，確保無(wú)任何泄露方可出廠。

       主要應(yīng)用于高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院隔離房間、制藥設(shè)備、微電子環(huán)境、食品加工區(qū)域、工業(yè)處理排放系統(tǒng)、化工處理設(shè)備、動(dòng)物疾病研究實(shí)驗(yàn)室。

       展位號(hào)：N4C06

山東萬(wàn)事達(dá)建筑鋼品股份有限公司

       新品介紹：潔耐®

       潔耐®主要適用于生物制品、血制品等潔凈室B區(qū)VHP(汽化過(guò)氧化氫)消毒、面板消毒、新潔爾(苯扎澳)清潔環(huán)境下的清潔室內(nèi)圍護(hù)。

       展位號(hào)：N4F02

聯(lián)合琺瑪（昆山）潔凈系統(tǒng)有限公司

       新品介紹：裝配式生物醫(yī)療潔凈板

       裝配式生物潔凈板是一款集不燃、甲醛釋放量低和易清潔等特性于一體的綠色環(huán)保裝飾材料，以其優(yōu)越的特性適用于醫(yī)療、醫(yī)養(yǎng)和科研教育等建筑領(lǐng)域墻面，尤其是走道區(qū)域。此產(chǎn)品色彩豐富，裝飾性強(qiáng)，純色、木紋、石紋、花色等多裝飾效果可選；耐磨表面，經(jīng)久耐用；具有很強(qiáng)的防火性能，屬A級(jí)不燃材料；甲醛釋放量低；具有長(zhǎng)期、安全、高效的抗菌防霉功能。

       展位號(hào)：N4A02

昆山協(xié)多利潔凈系統(tǒng)股份有限公司

       新品介紹：中空可拆隔墻系統(tǒng)

       中空可拆隔墻系統(tǒng)產(chǎn)品為中空式墻體，可實(shí)現(xiàn)墻內(nèi)回風(fēng)；對(duì)潔凈室格局有調(diào)整需求的場(chǎng)合有很好的適用性；廣泛應(yīng)用于電子行業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)、航天軍工等行業(yè)需要用到的潔凈室墻的場(chǎng)合。

       中空可拆墻主要由骨架系統(tǒng)與面板系統(tǒng)構(gòu)成，骨架系統(tǒng)為面板系統(tǒng)提供一個(gè)平整的、垂直的、可控的支承面，并且可以重復(fù)拆裝而不破壞材料本身；面板系統(tǒng)與骨架系統(tǒng)之間采用獨(dú)特的暗卡連接方式，即保證了各部件的連接強(qiáng)度，又使完成面無(wú)螺絲、鉚釘?shù)染o固件；完后表面平滑美觀，滿足GMP對(duì)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的相關(guān)要求。

       立足當(dāng)下，關(guān)切未來(lái)。作為行業(yè)風(fēng)向標(biāo)，PMEC China潔凈設(shè)備與工程展區(qū)不僅為現(xiàn)有展商提供展示自己產(chǎn)品與品牌的平臺(tái)，更致力于與制藥潔凈行業(yè)共同探尋未來(lái)發(fā)展新的契機(jī)與方向。

       我們通過(guò)“展”“會(huì)”結(jié)合的形式，將潔凈展區(qū)打造成為年度內(nèi)醫(yī)藥和潔凈行業(yè)國(guó)際化、高品質(zhì)的盛會(huì)，將匯聚以“蘇凈、姑蘇、林森、萬(wàn)事達(dá)、聯(lián)合琺瑪、協(xié)多利”等為代表的100多家國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)潔凈品牌，以及緊貼行業(yè)熱點(diǎn)的多場(chǎng)主題會(huì)議活動(dòng)，助力來(lái)自90,000+人次國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生單位的專業(yè)觀眾通過(guò)深入互動(dòng)交流，快速、精準(zhǔn)尋找到符合生產(chǎn)、研發(fā)、建設(shè)需求的高質(zhì)量產(chǎn)品，構(gòu)筑制藥潔凈產(chǎn)業(yè)新標(biāo)桿！