1月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告填報(bào)指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。（填報(bào)模板附于文末，文末閱讀原文可下載）

       圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

       據(jù)文件顯示：本指南旨在為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”上提交藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“年度報(bào)告”）提供指導(dǎo)，并提出撰寫(xiě)和提交年度報(bào)告時(shí)需要考慮的要點(diǎn)。本指南中藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊(cè)為目的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)。

       《指南》制定依據(jù)如下：

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       主要目的如下：

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       基本要求如下：

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       報(bào)告內(nèi)容要求具體如下：

       本節(jié)中所包含內(nèi)容在年度報(bào)告中均應(yīng)有所體現(xiàn)，如沒(méi)有相關(guān)信息應(yīng)加以說(shuō)明。

       （一）組織管理體系建設(shè)

       本部分應(yīng)當(dāng)顯示上一年度機(jī)構(gòu)關(guān)鍵信息重要變更情況以及開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況，主要內(nèi)容包括：

       1. 應(yīng)列出機(jī)構(gòu)基本信息的重要變更：

       機(jī)構(gòu)名稱(chēng)是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

       機(jī)構(gòu)法人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

       機(jī)構(gòu)地址是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

       機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

       臨床試驗(yàn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

       聯(lián)系人及聯(lián)系方式是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

       2. 列表說(shuō)明備案專(zhuān)業(yè)/試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的變更情況，列出新增、取消或變更地址的專(zhuān)業(yè)/試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)；對(duì)新增專(zhuān)業(yè)/試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的自評(píng)估情況進(jìn)行概述。

       3. 列表說(shuō)明主要研究者的變更情況，分專(zhuān)業(yè)列出主要研究者的新增或取消的情況；說(shuō)明新增主要研究者參加3個(gè)藥物臨床試驗(yàn)的情況。

       4. 應(yīng)通過(guò)表格的方式總結(jié)上一年度開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況（包括上一年度啟動(dòng)和完成項(xiàng)目，以及其他在研項(xiàng)目），收集數(shù)據(jù)截止時(shí)間為上一年的12月31日，主要內(nèi)容如下：

       明確試驗(yàn)基本信息，包括品種名稱(chēng)、注冊(cè)申請(qǐng)人、藥品注冊(cè)分類(lèi)、機(jī)構(gòu)類(lèi)型（明確本機(jī)構(gòu)為組長(zhǎng)單位或參加單位）、藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)、國(guó)家局藥物臨床試驗(yàn)批件號(hào)/通知書(shū)編號(hào)/生物等效性試驗(yàn)備案號(hào)、試驗(yàn)方案名稱(chēng)、試驗(yàn)方案編號(hào)；

       明確關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)，包括本機(jī)構(gòu)第一例受試者簽署知情同意書(shū)的日期、第一例受試者入組日期和試驗(yàn)終止日期；

       明確承擔(dān)試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)及主要研究者；

       明確試驗(yàn)狀態(tài)以及入組例數(shù)。

       如試驗(yàn)接受了藥品監(jiān)督管理部門(mén)/衛(wèi)生健康主管部門(mén)檢查，需填寫(xiě)檢查結(jié)果。

       （二）人員培訓(xùn)情況

       本部分應(yīng)總結(jié)上一年度本機(jī)構(gòu)組織培訓(xùn)情況，主要內(nèi)容包括：

       1. 總結(jié)上一年度本機(jī)構(gòu)組織培訓(xùn)的總?cè)舜?；組織管理機(jī)構(gòu)工作人員、研究人員、質(zhì)量管理人員、藥品管理人員、倫理委員、CRC參加培訓(xùn)的人次。

       2. 各類(lèi)培訓(xùn)開(kāi)展情況應(yīng)列表，內(nèi)容包括培訓(xùn)名稱(chēng)、培訓(xùn)類(lèi)別（如法規(guī)、專(zhuān)業(yè)技能等）、培訓(xùn)涉及部門(mén)、參加培訓(xùn)人次、培訓(xùn)考核情況（如有）。

       （三）文件體系變更情況

       本部分應(yīng)使用表格形式列出文件體系變更，包括文件名稱(chēng)、類(lèi)別（制度、SOP）、變更前和變更后文件名，如變更前和變更后文件名稱(chēng)相同，可填寫(xiě)版本號(hào)及版本日期以示區(qū)別；簡(jiǎn)要描述變更的內(nèi)容和理由。

       （四）質(zhì)量控制實(shí)施情況

       本部分應(yīng)列出上一年度機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制的實(shí)施情況，主要內(nèi)容包括：

       1. 質(zhì)控實(shí)施項(xiàng)目數(shù)、質(zhì)控實(shí)施項(xiàng)目數(shù)占總項(xiàng)目數(shù)的百分比、質(zhì)控實(shí)施總次數(shù)。

       2. 說(shuō)明機(jī)構(gòu)對(duì)主要研究者的臨床試驗(yàn)管理效能與其承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目類(lèi)型和數(shù)量、參加研究人員數(shù)量和經(jīng)驗(yàn)、受試者人群類(lèi)型和數(shù)量等進(jìn)行匹配度分析的情況（如采取的評(píng)估方式、評(píng)估結(jié)果等），以及機(jī)構(gòu)相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

       3. 簡(jiǎn)要描述質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和處理情況，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、改進(jìn)措施等。

       （五）倫理委員會(huì)

       本部分應(yīng)當(dāng)顯示上一年度倫理委員會(huì)重要變更及開(kāi)展審查情況，主要內(nèi)容包括：

       1. 主任委員是否變更，如有，列出變更前后的信息；

       2. 委員是否換屆，如有，列出換屆前后委員名單；

       3. 是否新增通過(guò)倫理認(rèn)證的情況，如有，應(yīng)說(shuō)明通過(guò)的認(rèn)證名稱(chēng)和通過(guò)認(rèn)證的時(shí)間；

       4. 年度審查項(xiàng)目數(shù)量，寫(xiě)明年度審查藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的總數(shù)量，并列出初始審查和跟蹤審查的項(xiàng)目數(shù)量，以及快審和會(huì)議審查的項(xiàng)目數(shù)量；

       5. 簡(jiǎn)述年度倫理審查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和處理情況。

       （六）接受境內(nèi)外檢查情況

       本部分應(yīng)闡述上一年度本機(jī)構(gòu)接受境內(nèi)外檢查的情況，主要內(nèi)容包括：

       1. 如接受過(guò)國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管部門(mén)檢查，需填寫(xiě)檢查次數(shù)，并使用表格形式列出接受檢查情況，包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢查類(lèi)型（包括首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查、有因檢查、藥品注冊(cè)核查、其他檢查等）、檢查日期、檢查結(jié)論以及是否針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題完成整改，如有未完成整改的，說(shuō)明原因。

       2. 如接受過(guò)境外藥品監(jiān)管部門(mén)檢查，需填寫(xiě)檢查次數(shù)，并使用表格形式列出接受檢查情況，包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢查日期、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及是否針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題完成整改，如有未完成整改的，說(shuō)明原因。

       （七）下一年度計(jì)劃

       簡(jiǎn)要敘述下一年度將針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的哪些方面進(jìn)行加強(qiáng)或改善。

       以下為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告模板

       圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)