近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)信息
1、藥品名稱：復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）
2、劑 型：散劑
3、規(guī) 格：本品為復(fù)方制劑，每袋含：聚乙二醇 4000 64g，無(wú)水硫酸鈉
5.7g，氯化鈉 1.46g，氯化鉀 0.75g，碳酸氫鈉 1.68g
4、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
5、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
6、受理號(hào)：CYHS2200997 國(guó)
7、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243082
8、上市許可持有人：湖南華納大藥廠股份有限公司
9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的相關(guān)情況
復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）用于以下情況之前的患者結(jié)腸清潔準(zhǔn)備：內(nèi)窺鏡或放射檢查；結(jié)腸手術(shù)。本品適用于成人。高分子聚乙二醇（4000）是一種長(zhǎng)鏈聚合物，水分子通過氫鍵與其結(jié)合。口服該藥后，腸內(nèi)液體體積增加。這些未吸收的腸內(nèi)液體使得該藥具有導(dǎo)瀉特性。
公司復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類 4 類獲得藥品注冊(cè)證書，視同通過一致性評(píng)價(jià)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）藥品注冊(cè)證書的取得進(jìn)一步豐富了公司制劑產(chǎn)品品種，對(duì)優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有著積極意義。復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）前期均無(wú)銷售，該藥品注冊(cè)證書的取得不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，本次獲批的復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）未來(lái)銷售情況可能受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種因素影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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