1月25日,拜耳(Bayer)公司宣布中國國家藥監(jiān)局藥品評審中心(CDE)已受理阿柏西普8mg用于治療新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的上市申請。臨床結(jié)果表明,48周時(shí),相較于阿柏西普2mg固定每8周治療,阿柏西普8mg顯示出前所未有的藥效持久性,治療間隔長達(dá)16周,且視力改善相當(dāng),積液被快速有效控制。公開資料顯示,阿柏西普是一款VEGF抑制劑,由拜耳和再生元(Regeneron)開發(fā)。
新生血管(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)是一種進(jìn)展迅速的眼病,如果不及時(shí)治療,可在短短三個(gè)月內(nèi)導(dǎo)致視力喪失。nAMD是世界范圍內(nèi)不可逆失明和視力損害的主要原因之一。當(dāng)異常血管生長并在黃斑下導(dǎo)致液體滲漏,就會影響到負(fù)責(zé)敏銳的中央視覺和精細(xì)視覺的黃斑區(qū),滲漏的液體會損壞黃斑區(qū)的結(jié)構(gòu)并最終引起黃斑瘢痕化,從而導(dǎo)致視力喪失。
阿柏西普是一款VEGF抑制劑。作為一款完全人源化的融合蛋白,阿柏西普可通過抑制VEGF-A、VEGF-B和胎盤生長因子(PLGF)介導(dǎo)的信號通路,來抑制血管增生,并且降低血管滲透性。目前,阿柏西普已在包括中國在內(nèi)的多個(gè)國家和地區(qū)獲批,用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(濕性AMD)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞、糖尿病性黃斑水腫、病理性近視性脈絡(luò)膜新生血管引發(fā)的視力損害等等。
據(jù)拜耳新聞稿介紹,阿柏西普8mg(商品名:Eylea HD)已經(jīng)于2023年8月獲美國FDA批準(zhǔn)上市,且已經(jīng)在歐盟、日本等地獲批用于治療nAMD和糖尿病性黃斑水腫(DME)。再生元在美國擁有阿柏西普2mg和阿柏西普8mg的獨(dú)家權(quán)利,拜耳已獲得美國以外的獨(dú)家營銷權(quán)。
拜耳本次在中國遞交阿柏西普8mg上市申請是基于3期PULSAR臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。這是一項(xiàng)雙盲、陽性對照的關(guān)鍵性3期試驗(yàn),在全球多個(gè)中心進(jìn)行。PULSAR研究評估在完成負(fù)荷期每月一次治療后,阿柏西普8mg 12周和16周給藥方案對比阿柏西普2mg每8周給藥方案的療效和安全性,主要終點(diǎn)為第48周時(shí)最 佳矯正視力(BCVA)非劣效性。
在PULSAR試驗(yàn)中,對比阿柏西普2mg初始三個(gè)月每月給藥1次后,固定每8周給藥,阿柏西普8mg視力改善相當(dāng),且延長治療間隔到12周和16周。在阿柏西普8mg每16周給藥組中,77%的nAMD患者能維持16周的給藥間隔,48周時(shí)平均注射5針;在阿柏西普8mg每12周給藥組中,79%的nAMD患者維持12周的給藥間隔,48周時(shí)平均注射6針。在48周時(shí),相較于阿柏西普2mg,阿柏西普8mg還顯示出積液被快速有效控制。
此外,阿柏西普8mg的安全性與已被驗(yàn)證安全性的阿柏西普2mg相似,并與之前臨床試驗(yàn)中艾力雅的安全性一致。阿柏西普8mg的眼內(nèi)炎癥和眼內(nèi)壓升高率較低,與阿柏西普2mg類似。到第48周時(shí),未見眼內(nèi)炎、視網(wǎng)膜血管炎病例發(fā)生,也未見新的安全性信號發(fā)生。
拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員兼全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Christian Rommel先生表示:“視網(wǎng)膜疾病在中國是一個(gè)重大的健康問題,對于新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者來說,視力喪失會嚴(yán)重影響他們的生活。它可能造成患者的生活失能,無法執(zhí)行簡單的任務(wù),例如閱讀、書寫和穿衣。盡管有有效的治療方法,但這些患者可能難以長期堅(jiān)持治療。延長治療間隔可以通過減少注射次數(shù)和減輕患者負(fù)擔(dān)來滿足這一重要的患者需求。”
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