近日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（以下簡(jiǎn)稱“HSA”）的通知，特瑞普利單抗（產(chǎn)品代號(hào)：TAB001/JS001）聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)已獲得 HSA 受理。由于 HSA 的審評(píng)周期和審查結(jié)果有一定不確定性，本次藥品上市許可申請(qǐng)能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)情況
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2020 年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過(guò) 13 萬(wàn)。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療，針對(duì)局限性癌癥主要采用放療或放化療結(jié)合進(jìn)行治療。
本次上市許可申請(qǐng)系基于 JUPITER-02（一項(xiàng)針對(duì)一線治療鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心 III 期臨床研究，NCT03581786）及 POLARIS-02（一項(xiàng)針對(duì)二線及以上治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、II 期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，NCT02915432）的研究結(jié)果。
JUPITER-02 研究是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域首 個(gè)國(guó)際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究，其研究結(jié)果先后在 2021 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)全體大會(huì)（#LBA2）、《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：82.9）、《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（Journal of the American Medical Association，影響因子：120.7）發(fā)表。研究結(jié)果表明，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（以下簡(jiǎn)稱“PFS”）和總生存期（以下簡(jiǎn)稱“OS”），中位 PFS 達(dá)到 21.4 個(gè)月，3 年 OS 率達(dá)到 64.5%，使患者的疾病進(jìn)展或亡風(fēng)險(xiǎn)降低 48%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 37%，且安全性良好可控。
POLARIS-02 研究結(jié)果已于 2021 年 1 月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：45.3）。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，患者客觀緩解率（ORR）為 20.5%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為 12.8個(gè)月，中位 OS 達(dá) 17.4 個(gè)月。
特瑞普利單抗是中國(guó)首 個(gè)批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”，至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò) 15 個(gè)適應(yīng)癥的 40 多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 7 項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國(guó)獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有 6 項(xiàng)適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄（2023 年版），是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗 PD-1 單抗藥物。
在國(guó)際化布局方面，2023 年 10 月，特瑞普利單抗已作為首 款鼻咽癌藥物在美國(guó)獲批上市。此外，除本次上市許可申請(qǐng)已獲 HSA 受理外，歐洲藥品管理局（EMA）和英國(guó)藥品和保健品管理局（以下簡(jiǎn)稱“MHRA”）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)（MAA），澳大利亞藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱“TGA”）受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)。
二、對(duì)公司的影響
此次上市許可申請(qǐng)的遞交系通過(guò)奧比斯項(xiàng)目（Project Orbis）。奧比斯項(xiàng)目由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）腫瘤學(xué)卓越中心（OCE）發(fā)起和倡導(dǎo)，為 FDA 和其它國(guó)家及地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)搭建合作機(jī)制和框架，允許不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同審評(píng)腫瘤藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，目前已有 FDA、TGA、HSA、加拿大衛(wèi)生部（HC）、MHRA 等 8 家監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與。申請(qǐng)奧比斯項(xiàng)目的藥物，其適應(yīng)癥必須為腫瘤類疾病。一般情況下，該申請(qǐng)應(yīng)符合 FDA 優(yōu)先審評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)，即藥物旨在治療嚴(yán)重疾病并且藥物如果獲得批準(zhǔn)，將顯著提高治療的安全性或有效性，并且藥物本身有較大的影響力和重大的臨床優(yōu)勢(shì)。在奧比斯項(xiàng)目的工作框架下，國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的合作有助于腫瘤患者更早地獲得來(lái)自其他國(guó)家的新療法。
特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應(yīng)癥符合該申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)，是首 個(gè)被納入奧比斯項(xiàng)目的國(guó)產(chǎn)腫瘤藥，此前公司已通過(guò)奧比斯項(xiàng)目向 TGA 遞交特瑞普利單抗鼻咽癌適應(yīng)癥的 2 項(xiàng)上市許可申請(qǐng)并獲得受理。公司將在多個(gè)適用該路徑的國(guó)家和地區(qū)探索快速上市的可能。如獲批準(zhǔn)，將進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的國(guó)際影響力，拓寬公司國(guó)際化的戰(zhàn)略布局，有望對(duì)公司長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于 HSA 的審評(píng)周期和審查結(jié)果有一定不確定性，本次上市許可申請(qǐng)能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性。公司將積極推進(jìn)上述項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國(guó)證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
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