2月1日，百吉生物官微發(fā)布，其收到美國FDA正式書面回函，第四條全球獨家首 創(chuàng)產(chǎn)品管線BST02注射液被授予“快速通道資格”（Fast Track Designation, FTD），用于治療所有類型的肝癌（包括肝細胞癌和膽管癌）。
圖片來源：FDA書面回函
FTD快速通道資格的設立旨在促進或加速用于治療嚴重或危及生命的疾病，且顯示出有潛力滿足當前未滿足臨床需求的藥物開發(fā)，使藥物能夠快速獲批上市。獲得這一資格將有利于加快推進臨床試驗以及上市注冊進度。
值得一提的是，BST02注射液已于2023年10月26日獲得FDA批準的I/II期臨床試驗申請，并于2024年1月23日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準的臨床試驗默示許可，成為全球首 款進入臨床階段針對肝癌的TIL細胞治療藥品。此外，百吉生物的另一款產(chǎn)品BRG01也于去年7月獲得了FDA快速通道資格認定。
百吉生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官（CEO）陳秩靜Michelle表示，"感謝FDA再次對百吉生物第四款藥品的高度認可，這是對我們不懈努力的極大鼓舞。百吉生物將持續(xù)境內(nèi)外雙輪驅動，懷揣初心，不遺余力地為不同人群的患者帶來更多創(chuàng)新的治療方案。在我們的使命引領下，百吉生物將繼續(xù)發(fā)揮在生物醫(yī)藥領域的全球領先技術平臺優(yōu)勢，努力為全球患者提供更有效、更可及的治療選擇。"
BST02注射液作為一種基于患者自身腫瘤浸潤淋巴細胞擴增的T細胞治療產(chǎn)品，屬于過繼性免疫細胞治療技術，具有治療所有類型肝癌的潛力，為肝癌患者提供了新的希望。與傳統(tǒng)的TIL藥物相比，BST02具有更多的優(yōu)勢，如是凍存產(chǎn)品，突破了距離的限制、無需高劑量白介素-2輔助用藥等。
百吉生物始終致力于全球首 創(chuàng)原研新藥的研發(fā)，以滿足腫瘤治療領域未被滿足的臨床需求。未來，百吉生物將繼續(xù)專注于此領域的研究，以惠及全球的患者。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
