AustarPharma研發(fā)的治療痛風(fēng)的口溶膜新藥IND申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)

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來(lái)源：新藥創(chuàng)始人

2024-02-06

同屬玻思韜體系的AustarPharma研發(fā)的治療痛風(fēng)口溶膜新藥的IND申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 批準(zhǔn)。

近日，同屬玻思韜體系的AustarPharma（下簡(jiǎn)稱“奧思達(dá)”）研發(fā)的治療痛風(fēng)口溶膜 (項(xiàng)目代號(hào): AP011) 新藥的IND申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 批準(zhǔn)，可正式開展臨床試驗(yàn)。

該項(xiàng)目是在已上市的治療痛風(fēng)經(jīng)典藥物基礎(chǔ)上，按照505(b)(2)申報(bào)策略開發(fā)的劑型改良新藥。已上市產(chǎn)品在臨床上應(yīng)用時(shí)，醫(yī)生需要根據(jù)病人的具體病情酌情調(diào)整劑量，但由于已上市產(chǎn)品規(guī)格單一，在需要個(gè)體化給藥時(shí)，往往不能滿足準(zhǔn)確給藥的要求，因而影響了治療效果。奧思達(dá)藥業(yè)應(yīng)用口溶膜技術(shù)開發(fā)的AP011口溶膜新藥，在臨床上具有給藥劑量準(zhǔn)確可控、起效迅速、服用與攜帶方便、患者接受度高等特點(diǎn)，能很好地滿足臨床的實(shí)際用藥需求。

根據(jù)Frost & Sullivan預(yù)測(cè)，高尿酸血癥及痛風(fēng)在全球的患病率和患病人數(shù)逐年上升，預(yù)計(jì)到2030年，全球高尿酸血癥及痛風(fēng)患病人數(shù)將達(dá)到14.2億人，全球痛風(fēng)藥物市場(chǎng)會(huì)增長(zhǎng)至77億美元，市場(chǎng)容量巨大。奧思達(dá)開發(fā)的治療痛風(fēng)新藥有望為廣大痛風(fēng)患者的用藥提供一種更優(yōu)的選擇，并同時(shí)也會(huì)為企業(yè)創(chuàng)造顯著的經(jīng)濟(jì)效益。