2月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，麗珠集團新北江制藥股份有限公司（以下簡稱“麗珠醫(yī)藥”）的3.3類新藥司美格魯肽注射液獲得臨床試驗默示許可，適應癥為初始身體質(zhì)量指數(shù)值為30kg/m2或以上(肥胖) 或 27kg/m2或以上(超重)且存在至少一種體重相關(guān)合并癥（如高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征）成年患者的慢性體重管理。該產(chǎn)品是國內(nèi)第3款申報臨床的司美格魯肽生物類似藥。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
糖尿病、肥胖…
預計2024年報產(chǎn)
司美格魯肽（Semaglutide）是諾和諾德開發(fā)的一款長效GLP-1受體激動劑，由于“減肥神效”而成為2023年全球最受關(guān)注的藥物之一，并且入選了2023《時代周刊》最 佳發(fā)明名單。據(jù)諾和諾德2023年財報顯示，司美格魯肽全年貢獻了211.57億美元銷售額，其中減肥版 Wegovy 銷售額約45.48 億美元，同比大漲 407%。
在國內(nèi)，已有多家企業(yè)布局司美格魯肽生物類似藥。2022下半年，麗珠醫(yī)藥的司美格魯肽注射液針對2型糖尿病的臨床試驗申請成功獲批。此前，麗珠醫(yī)藥在接受投資者調(diào)研時表示，多年前就已啟動司美格魯肽的早期研發(fā)工作，預計2024年報產(chǎn)，爭取2025年獲批。
圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
本次麗珠醫(yī)藥的司美格魯肽注射液用于減重的臨床試驗申請成功獲批，將進一步加速其研究進度，有望率先搶占百億減肥藥市場。
02
消化道、自免、腫瘤…
化藥、生物藥全面布局
麗珠醫(yī)藥聚焦消化道、輔助生殖、精神、腫瘤免疫等領(lǐng)域，已完成差異化、多樣化的創(chuàng)新藥及高壁壘復雜制劑管線布局。
其中，在化學藥領(lǐng)域，麗珠醫(yī)藥擁有多個突出消化道產(chǎn)品。其中，麗珠醫(yī)藥自主研發(fā)的PPI中唯一國產(chǎn)創(chuàng)新藥艾普拉唑系列產(chǎn)品，憑借劑量小、起效快、維持時間長等優(yōu)勢，已在臨床應用超過10年。此外，麗珠醫(yī)藥正迅速推進另一重磅P-CAB產(chǎn)品Zastaprazan的研究進度，該類藥物與傳統(tǒng)PPI藥物相比，在起效速度、抑酸效果及劑量方面均展現(xiàn)出了更大優(yōu)勢。
與此同時，麗珠醫(yī)藥作為國內(nèi)微球制劑頭部企業(yè)，基于較高技術(shù)壁壘的微球制劑生產(chǎn)工藝，成功開發(fā)出注射用醋酸亮丙 瑞林微球等較早實現(xiàn)微球國產(chǎn)化的產(chǎn)品。此外，麗珠醫(yī)藥正推動多項微球、植入劑、透皮貼劑、口溶膜和口服緩控釋等高端復雜制劑產(chǎn)品的臨床研究。
在生物藥領(lǐng)域，麗珠醫(yī)藥圍繞自免、腫瘤及輔助生殖等板塊，已建成覆蓋多種新分子、新靶點且具備差異化特點的管線。其中，生物類似藥注射用重組人絨促性素和托珠單抗注射液已在國內(nèi)獲批上市，同時多個研發(fā)項目已進入臨床研究階段，包括正處于III期臨床試驗的重組人促卵泡激素注射液及重組抗人IL-17A/F人源化單抗。
此外，麗珠醫(yī)藥針對原料藥、中藥、體外診斷試劑等板塊也完成了深入布局。其中，麗珠醫(yī)藥的多個原料藥及中間體產(chǎn)品在全球市場占有率領(lǐng)先，在中藥板塊已擁有21個獨家品種，并且擁有成熟的體外診斷試劑產(chǎn)品線。
03
結(jié)語
麗珠醫(yī)藥的司美格魯肽生物類似藥在國內(nèi)屬于研究進程較快的同類產(chǎn)品，通過擴大其適應癥布局，麗珠醫(yī)藥有望率先搶占龐大的代謝疾病市場。
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