NMPA征求「中藥標準管理專門規(guī)定」意見

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來源：藥智

2024-02-21

2月5日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥標準管理專門規(guī)定》（征求意見稿）（以下簡稱《專門規(guī)定》）意見，并附起草說明及反饋意見表。

圖片來源：NMPA

《專門規(guī)定》征求意見稿共九章，62條。

第一章：總則。明確《專門規(guī)定》的適用范圍和中藥標準工作的主要原則，包括堅持傳承中醫(yī)藥理論和傳統(tǒng)炮制技術(shù)，堅持標準科學(xué)嚴謹實用規(guī)范，堅持臨床安全、有效性相關(guān)聯(lián)，堅持整體質(zhì)量控制等原則，鼓勵新技術(shù)在中藥質(zhì)量控制中的運用，加強各類標準之間的協(xié)調(diào)，倡導(dǎo)綠色低碳標準理念。

第二章：基本要求。對標準研究用樣品代表性、檢測指標選擇與限度的制定、標準物質(zhì)選擇、標本留存以及標準的起草和撰寫提出原則要求。明確需制定國家標準的情形以及需核發(fā)中藥注冊標準的情形，加強國家標準與省級標準的協(xié)調(diào)，強調(diào)制定中藥標準的工作規(guī)劃和實施計劃，持續(xù)完善標準體系。

第三章：中藥材標準。明確中藥材標準應(yīng)重點關(guān)注真?zhèn)舞b別和安全性風(fēng)險控制。鼓勵對道地藥材品質(zhì)特征進行深入研究。對藥材基原管理問題、性狀項制定與執(zhí)行問題、栽培品質(zhì)量問題等業(yè)界高度關(guān)注的問題進行說明，提出明確規(guī)定或原則性要求。

第四章：中藥飲片標準。提出中藥飲片標準研究制定要求，建立與炮制作用機理相適應(yīng)的飲片標準，要重點關(guān)注炮制工藝及相關(guān)質(zhì)量控制項目，對具有“減毒增效”及“生熟異治”特點的品種，應(yīng)建立適宜的專屬性質(zhì)量控制項目。對飲片通用名稱命名提出原則性要求，不得使用非傳統(tǒng)加工方法相關(guān)用語。明確了中藥飲片的炮制和性狀項內(nèi)容，對飲片用法與用量進行說明。對“用時搗碎”等描述的應(yīng)按規(guī)定進行臨方炮制。明確國家中藥飲片炮制規(guī)范的定位。明確省級炮制規(guī)范的技術(shù)要求和主要原則。

第五章：中藥配方顆粒標準與中藥提取物標準。明確配方顆粒標準應(yīng)重點關(guān)注與傳統(tǒng)湯劑的一致性。明確配方顆粒標準分類與管理要求，明確配方顆粒標準技術(shù)要求。對中藥提取物標準制定提出原則性要求，明確中藥提取物使用范圍。

第六章：中成藥標準。明確中成藥標準研究制定的原則要求以及中成藥注冊標準的技術(shù)要求。建立中成藥通用名稱修訂的協(xié)調(diào)通報機制，對制法項定位問題等做出了說明。對中成藥標準中規(guī)格描述應(yīng)與其含量檢測限度、用法用量、裝量等相關(guān)內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

第七章：中藥標準修訂。明確中藥標準修訂理念，對中藥國家標準修訂、注冊標準修訂以及省級炮制規(guī)范的修訂進行原則說明，完善國家標準與上市后變更的銜接機制。

第八章：監(jiān)督實施。明確標準形成機制中引入競爭機制，明確企業(yè)或相關(guān)機構(gòu)直接申請修訂中藥國家標準的有關(guān)要求。強調(diào)企業(yè)義務(wù)，強化數(shù)據(jù)真實性要求，對標準工作信息公開提出要求。明確中藥標準審核方式及審核要求。明確中藥標準實施過渡期的具體要求。積極探索標準評估機制，鼓勵數(shù)字化和信息化技術(shù)在中藥標準管理中的應(yīng)用。

第九章：附則。對民族藥標準、省級中藥標準、中藥注冊標準的管理進行補充說明，明確《專門規(guī)定》的實施說明和實施日期。

《專門規(guī)定》征求意見稿