通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭 州）生物醫(yī)藥有限公司于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于注射用 THDBH120 減重適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請受理通知書，現(xiàn)對相關(guān)信息公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥物名稱：注射用 THDBH120
2、劑型：注射劑
3、規(guī)格： 2mg；8mg；16mg
4、注冊分類： 化學(xué)藥品 1 類
5、申請人：東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司
6、申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)
7、受理號： CXHL2400149；CXHL2400150；CXHL2400151
8、適應(yīng)癥： 減重
二、研發(fā)投入
截至本公告日， 公司在該項(xiàng)目中研發(fā)投入約人民幣 4,675 萬元。
三、審評結(jié)論
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定， 經(jīng)審查， 決定予以受理。
四、藥物研究其他情況說明
多重激動(dòng)和長效協(xié)同作用是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢。 注射用 THDBH120 是胰高血糖素樣肽- 1 (GLP- 1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，其將 GLP- 1 和 GIP 這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過分子設(shè)計(jì)進(jìn)一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能， 滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
2022 年 5 月，全球首 款 GLP- 1/GIP 雙受體激動(dòng)劑——禮來公司研發(fā)的注射 降糖藥物 Tirzepatide（商品名： Mounjaro）獲得美國 FDA 批準(zhǔn)上市，其減重適 應(yīng)癥于 2023 年 11 月獲得 FDA 批準(zhǔn)上市。Tirzepatide 為皮下注射給藥，每周注 射一次。公司注射用 THDBH120 糖尿病適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床 Ia 期研究階段。目前，國內(nèi)尚無 GLP- 1/GIP 雙受體激動(dòng)劑獲批上市。
五、同類藥品的市場狀況
根據(jù)禮來公司定期財(cái)報(bào)， 其 Tirzepatide 自上市以來增長迅速， 其銷售額見下表。
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美國銷售額 （百萬美元） |
其他國家與地區(qū) 銷售額 （百萬美元） |
全球銷售額 （百萬美元） |
全球銷售額 （百萬人民幣） * |
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2022 年 |
366.6 |
115.9 |
482.5 |
3,381.7 |
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2023 年前三季度 |
2,729.1 |
228.4 |
2,957.5 |
21,104.2 |
注： *采用各報(bào)告期末美元兌人民幣中間價(jià)進(jìn)行匯率換算
六、 風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，注射用THDBH120在生產(chǎn)、上市銷 售前需履行的審批程序如下： 1.對藥物臨床研究進(jìn)行許可批復(fù)；2.對藥品生產(chǎn)上 市進(jìn)行審批。公司在提交臨床試驗(yàn)注冊申請后， 將按照國家相關(guān)法規(guī)要求， 還需 等待臨床試驗(yàn)申請的許可批復(fù)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。其他已上市的同類品種藥 物呈現(xiàn)出效果明確、安全性高、不良反應(yīng)較少的特點(diǎn)。但根據(jù)新藥相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)， 在臨床試驗(yàn)中可能會(huì)因?yàn)楦鞣N潛在的問題而終止研發(fā)。由于藥物研發(fā)的特殊性， 藥物從臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多， 易受不可預(yù)測的因素影響， 敬請注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行披露義務(wù)。
特此公告。
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