近期，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司 ”)控股子公司湖南省湘中制藥有限公司(以下簡稱“湘中制藥 ”)碳酸 鋰原料藥(以 下簡稱“該原料藥”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥 上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)： 2023YS00693)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書的主要內(nèi)容
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化學(xué)原料藥名稱 |
通用名稱：碳酸 鋰 英文名/拉丁名： Lithium Carbonate |
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化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo) 準(zhǔn)編號(hào) |
YBY68292023 |
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包裝規(guī)格 |
20kg/袋 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng) |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》， 經(jīng)審查， 本品 符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定， 批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
湖南省湘中制藥有限公司 |
二、藥品相關(guān)信息
碳酸 鋰是一種用于治療精神疾病的藥物，主要用于治療躁狂癥、 雙相情感障礙和分裂情感性精神病。該原料藥獲批可為湘中制藥碳酸 鋰片的生產(chǎn)提供原料藥自給，以保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量和成本優(yōu)勢(shì)。
湘中制藥于 2022 年 2 月 16 日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng) 中心(以下簡稱“CDE”)提交該原料藥的上市申請(qǐng)，于 2022 年 3 月 2 日 獲得 CDE 公示登記(登記號(hào)： Y20210001256)，并于近期通過 CDE 技 術(shù)審評(píng)，取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，公司針對(duì)碳酸 鋰原料藥累計(jì)研發(fā)投入為人民幣369 萬元(未經(jīng)審計(jì))。
三、同類藥品的市場狀況
目前在 CDE 原輔包登記信息公示平臺(tái)上登記碳酸 鋰原料藥的企業(yè)共有 6 家(含湘中制藥)。
公司尚無法從公開渠道獲知該原料藥國際國內(nèi)生產(chǎn)和銷售數(shù)據(jù)。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
湘中制藥碳酸 鋰原料藥取得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》， 表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，有利于進(jìn)一步豐富 公司的產(chǎn)品線，提升市場競爭力。該原料藥已通過 GMP 符合性檢查，可生產(chǎn)銷售至國內(nèi)市場。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)， 該原料藥的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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