中國醫(yī)藥子公司阿加曲班注射液通過仿制藥一致性評價(jià)

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來源：上海證券交易所

2024-02-22

近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿加曲班注射液《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司（以下簡稱“天方藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的阿加曲班注射液（以下簡稱“該藥品”）《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、通知書基本信息

藥品名稱：阿加曲班注射液

受理號：CYHB2340003

通知書編號：2024B00627

劑型：注射劑

規(guī)格：2ml:10mg

上市許可持有人：天方藥業(yè)有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)［2015］44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

二、藥品其他相關(guān)情況

（一）阿加曲班作為一種凝血酶抑制劑，屬于抑制纖維蛋白形成藥。該藥品適用于發(fā)病 48 小時內(nèi)的缺血性腦梗死急性期病人的神經(jīng)癥狀（運(yùn)動麻痹）、日?；顒拥母纳疲约皩β詣用}閉塞癥患者的四肢潰瘍、靜息痛及冷感等的改善。

（二）國家藥監(jiān)局于 2023 年 1 月受理該藥品的一致性評價(jià)申請。

（三）截至本公告披露日，該藥品一致性評價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約 443 萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。

（四）藥品市場情況介紹

經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，國內(nèi)已有天方藥業(yè)、山東新時代藥業(yè)有限公司、湖南賽隆藥業(yè)有限公司等19家生產(chǎn)企業(yè)通過該藥品的一致性評價(jià)。

根據(jù)第三方米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫查詢顯示，該藥品2022年國內(nèi)公立醫(yī)院及公立基層醫(yī)療終端銷售額約為7.11億元，2023年上半年約為3.94億元。公司該藥品2023年未銷售。

三、對上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。天方藥業(yè)的阿加曲班注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場份額。同時，為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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