伊曲莫德在歐盟獲批，云頂新耀籌備中國上市以滿足潰瘍性結腸炎治療需求

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來源：醫(yī)藥健聞

2024-02-22

云頂新耀的授權合作伙伴輝瑞公司宣布歐盟委員會已授予伊曲莫德在歐盟的新藥上市許可。

2024年2月22日，云頂新耀的授權合作伙伴輝瑞公司宣布歐盟委員會（EC）已授予伊曲莫德（VELSIPITY®）在歐盟的新藥上市許可，用于治療既往對常規(guī)療法或生物制劑反應不足、失去反應或不耐受的16歲及以上中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示： " 祝賀我們的合作伙伴輝瑞達成了又一重要里程碑，這將造福常規(guī)療法難以治療的歐盟潰瘍性結腸炎患者。伊曲莫德是一種每日一次口服的一線治療藥物，不僅使用方便、療效好，而且具有良好的安全性特征，此次在歐盟獲批治療年齡低至 16 歲的患者進一步驗證了該藥物的臨床優(yōu)勢。此前，伊曲莫德已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA ）批準上市?；趤喼薜貐^(qū)潰瘍性結腸炎發(fā)病率持續(xù)快速增加，我們將盡快推進亞洲的 3 期研究，并計劃今年在中國澳門和中國內地遞交新藥上市許可申請。 "

伊曲莫德（ VELSIPITY ）的上市許可涵蓋所有 27 個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威。伊曲莫德（ VELSIPITY ）此前已于 2023 年 10 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA ）批準用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者，并于 2024 年 1 月在加拿大獲批用于治療對常規(guī)療法或先進治療方案反應不足、失去反應或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。

此次批準是基于 ELEVATE UC 3 期注冊性研究（ ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 ）的結果，該研究旨在評價既往對至少一種常規(guī)療法、生物制劑或 JAK 抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用 2mg 伊曲莫德的安全性和療效。此外， ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 是僅有的納入孤立性直腸炎患者的 UC 先進治療研究，其中孤立性直腸炎影響了約 30% 的潰瘍性結腸炎患者。這兩項研究均達到了所有主要和關鍵次要療效終點，且表現出與既往伊曲莫德研究一致的有利安全性特征。伊曲莫德治療還可改善炎癥性腸病問卷總評分，該問卷旨在衡量健康相關生活質量。最常見的不良反應為 UC 加重（ 8% ），貧血（ 8% ）和頭痛（ 8% ）。

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