2024年2月22日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告，全文如下。
為完善低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年2月20日
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