2023年，西藥外貿(mào)運(yùn)行形勢(shì)延續(xù)了2021年以來(lái)的順差下降的態(tài)勢(shì)，出口貿(mào)易額較2022年出現(xiàn)下降。根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)包含原料藥、西藥制劑和生化藥品等三大品類(lèi)的西藥類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)出口總額為1038.84億美元，同比下降9.2%。其中，出口額為510.71億美元，同比下降20.27%；進(jìn)口額528.13億美元，同比增長(zhǎng)4.88%。縱向看，西藥產(chǎn)品外貿(mào)自2018年以來(lái)首度出現(xiàn)逆差，貿(mào)易逆差額為17.42億美元。

       一、2023年我國(guó)西藥類(lèi)產(chǎn)品外貿(mào)運(yùn)行情況

       分季度考察西藥產(chǎn)品出口情況，2023年全年出口情況存在每季度環(huán)比下降的現(xiàn)象，即一季度出口額尚與2022年四季度基本持平，二季度出現(xiàn)較大幅度的環(huán)比下降，但三四季度環(huán)比下降幅度較小。此外，出口同比下降情況自二季度達(dá)到低點(diǎn)后，下半年有明顯的收窄趨勢(shì)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)理，下同

       分月度來(lái)看，西藥產(chǎn)品單月出口貿(mào)易額最大的月份為1月份，主要影響因素是2022年12月外貿(mào)訂單執(zhí)行的滯后和延續(xù)性；3月份出口額的“小高峰”或與1-2月春節(jié)假期后出口訂單執(zhí)行的恢復(fù)性增長(zhǎng)有關(guān)。全年出口額趨勢(shì)整體下行，但出口同比下降幅度與分季度表現(xiàn)基本一致，下半年尤其是11月、12月降幅明細(xì)收窄。

       （一）原料藥部分

       2023年，我國(guó)原料藥出口金額為409.09億美元，同比下降20.66%，出口量為1248.92萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)5.4%，出口平均單價(jià)下降24.7%。出口金額在西藥產(chǎn)品中的占比為80.11%，相較2022年同期水平基本持平。原料藥出口存在明顯的“以價(jià)換量”現(xiàn)象，幾類(lèi)典型的大宗原料藥均表現(xiàn)出全年出口數(shù)量增長(zhǎng)、出口平均單價(jià)降幅超過(guò)出口金額降幅的態(tài)勢(shì)，抗生素類(lèi)原料藥甚至出現(xiàn)出口金額增長(zhǎng)與單價(jià)下跌的倒掛：

       激素類(lèi)原料藥出口平均單價(jià)與2022年基本持平，出口金額為12.54億美元，同比增長(zhǎng)為9.8%，出口量同比增長(zhǎng)率為9.3%，主要是由促皮質(zhì)素、促性腺激素和胰島素等肽類(lèi) 激素和部分甾體激素原料藥出口增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)。分市場(chǎng)看，我國(guó)原料藥出口前三大市場(chǎng)為歐盟（含英國(guó)、下同）、印度和東盟，對(duì)美出口40.36億美元，同比下降24.5%，占我市場(chǎng)份額下降至第四。

       2023年，我國(guó)原料藥進(jìn)口金額為100.22億美元，同比下降1.5%，進(jìn)口量為198.13萬(wàn)噸，進(jìn)口平均單價(jià)同比下降2.6%，在出口低迷的背景下，進(jìn)口整體保持了相對(duì)穩(wěn)定。分市場(chǎng)看，我國(guó)原料藥進(jìn)口前三大市場(chǎng)為歐盟、東盟和美國(guó)，自印度進(jìn)口原料藥金額為7.11億美元，同比下降11%，主要是由進(jìn)口量下降8.2%導(dǎo)致的。在本土企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)下，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)在部分領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化能力提升迅速。例如，2023年，我國(guó)自馬來(lái)西亞進(jìn)口甲硫氨酸數(shù)量大跌41.8%，自新加坡進(jìn)口甲硫氨酸數(shù)量有2.2%的微漲，但單價(jià)下降9.4%，整體體現(xiàn)為甲硫氨酸進(jìn)口金額與量?jī)r(jià)齊跌，相應(yīng)的，甲硫氨酸出口量增長(zhǎng)了30個(gè)百分點(diǎn)。甲硫氨酸進(jìn)口的下降，還間接導(dǎo)致了自東盟進(jìn)口原料藥占比相較2022年下降了約6個(gè)百分點(diǎn)，自歐盟進(jìn)口原料藥占比則提高了約6個(gè)百分點(diǎn)。

       （二）西藥制劑部分

       2023年，我國(guó)西藥制劑出口金額為63.13億美元，同比下降了4個(gè)百分點(diǎn)，出口平均單價(jià)同比下降12.3%，出口量則增長(zhǎng)了9.5%。分類(lèi)別看，激素類(lèi)藥品制劑出口數(shù)量雖同比增長(zhǎng)34.6%，但出口平均單價(jià)下降了32個(gè)百分點(diǎn)，導(dǎo)致出口金額下行；頭孢菌素類(lèi)藥品制劑、其他西成藥品和抗感染類(lèi)藥品制劑出口額分別同比下降了3.5%、2.5%和7.3%；青霉素類(lèi)藥品制劑出口額同比增長(zhǎng)8.9%。

       2023年，我國(guó)西藥制劑進(jìn)口額為245.45億美元，同比增長(zhǎng)7.48%，進(jìn)口平均單價(jià)同比下降5.8%，進(jìn)口量則增長(zhǎng)了14.1%。分類(lèi)別看，除青霉素和維生素類(lèi)藥品制劑外，其他各類(lèi)西藥制劑進(jìn)口額均為正增長(zhǎng)，其中頭孢菌素類(lèi)藥品制劑進(jìn)口額漲幅最大，達(dá)到24%；包括胰島素、皮質(zhì)甾類(lèi)激素在內(nèi)的激素類(lèi)藥品制劑進(jìn)口金額同比增長(zhǎng)8.5%，進(jìn)口量增長(zhǎng)18.6%，而進(jìn)口平均單價(jià)則下降了8.5%。西藥制劑產(chǎn)品也存在量?jī)r(jià)倒掛現(xiàn)象，進(jìn)口品類(lèi)中青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)和其他抗感染類(lèi)藥品制劑進(jìn)口是量減價(jià)升，其他產(chǎn)品則為量升價(jià)減。分市場(chǎng)來(lái)看，德國(guó)仍為我國(guó)西藥制劑進(jìn)口的第一大市場(chǎng)，意大利由2022年的第三大市場(chǎng)躍居第二，美國(guó)則由第四大市場(chǎng)上升至第三，前三大市場(chǎng)進(jìn)口額同比分別增長(zhǎng)7.3%、26.8%和14.5%。

       （三）生化藥部分

       2023年，我國(guó)生化藥品出口額為38.48億美元，同比下降34.97%；出口量增長(zhǎng)4.7%，出口單價(jià)下降37.9%。人用疫苗出口額為2.02億美元，同比下降79.6%，出口量下降80.5%，出口平均單價(jià)則有4.4%的微漲。人用疫苗出口是近三年生化藥品出口波動(dòng)最大的因素。2022年2月以來(lái)，曾在2021年驅(qū)動(dòng)生化藥出口暴增的新冠疫苗出口量驟跌，導(dǎo)致當(dāng)年生化藥品出口金額大幅下降。進(jìn)入2023年，人用疫苗出口雖仍保持下降的趨勢(shì)，但整體波動(dòng)不大，出口已逐漸回歸到疫情前常態(tài)化水平，同比下降幅度也呈現(xiàn)出不斷收窄的態(tài)勢(shì)。

       此外，肝素及其鹽是生化藥主要出口產(chǎn)品，占生化藥出口比重為23.81%，較2022年下降近3個(gè)百分點(diǎn)。肝素及其鹽出口量?jī)r(jià)齊跌，也是導(dǎo)致生化藥品出口下行的因素之一。2023年全年肝素及其鹽出口額為9.25億美元，同比下降41%，出口數(shù)量下降22.3%，出口平均單價(jià)下降24.1%。出口單價(jià)自2020年開(kāi)始到2021年，連續(xù)兩年漲幅超過(guò)50%，2021年達(dá)到高點(diǎn)后持續(xù)下降，特別是2023年四季度平均出口單價(jià)，已跌破2018年平均水平；2023年出口量則在持續(xù)數(shù)年下跌、2021年略有回升的基礎(chǔ)上再次下降。從供給側(cè)看，生豬出欄量自2020年周期低位后開(kāi)始回升，至2023年已達(dá)到了2015年以來(lái)的最高水平，肝素粗品的上游供應(yīng)趨于飽和；從需求側(cè)看，隨著全球供應(yīng)鏈整體逐漸恢復(fù)，肝素及下游制劑有關(guān)企業(yè)廣泛面臨去庫(kù)存的問(wèn)題，國(guó)際肝素行業(yè)震蕩，都對(duì)國(guó)內(nèi)出口造成了影響。

       生化藥進(jìn)口穩(wěn)定增長(zhǎng)，2023年進(jìn)口額為182.46億美元，同比增長(zhǎng)5.2%，進(jìn)口量增長(zhǎng)4.6%，進(jìn)口平均單價(jià)增長(zhǎng)0.6%。其中，人用疫苗進(jìn)口額為62.25億美元，同比增長(zhǎng)58.2%，占生化藥進(jìn)口比重為34.1%，相較2022年提高了12個(gè)百分點(diǎn)，延續(xù)了2022年的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，創(chuàng)歷史新高。分市場(chǎng)看，自愛(ài)爾蘭進(jìn)口生化藥品金額為67.48億美元，同比增長(zhǎng)31.9%，仍穩(wěn)居我國(guó)生化藥品進(jìn)口第一大市場(chǎng)，進(jìn)口額2022年排名第四的瑞士進(jìn)口額增長(zhǎng)了29.2%，超越德國(guó)躋身第三大市場(chǎng)。值得注意的是，自比利時(shí)進(jìn)口生化藥品金額在2023年增長(zhǎng)168.6%，其中驅(qū)動(dòng)增長(zhǎng)的主要產(chǎn)品為人用疫苗，進(jìn)口額為6.56億美元，占自比利時(shí)進(jìn)口生化藥的92.0%，同比大漲199.2%，占我國(guó)進(jìn)口人用疫苗的10.54%，主要品種為GSK的雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗和重組帶狀皰疹疫苗。

       二、2024年我國(guó)西藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化思考與展望

       （一）2023年產(chǎn)業(yè)國(guó)際化亮點(diǎn)復(fù)盤(pán)

       1.西藥外貿(mào)底盤(pán)穩(wěn)、韌性足

       2023年是全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神的開(kāi)局之年。經(jīng)歷了三年新冠疫情防控轉(zhuǎn)段，我國(guó)經(jīng)濟(jì)整體回升向好。2023年，我國(guó)醫(yī)藥類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)出口總額為1953.65億美元，同比下降11.11%，其中出口額1020.56億美元，同比下降20.68%；進(jìn)口額為933.09，同比增長(zhǎng)2.4%。盡管2023年全年西藥出口情況不盡人意，但西藥類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)出口總額占醫(yī)藥外貿(mào)市場(chǎng)的53.17%，進(jìn)口額占比達(dá)到56.6%，西藥類(lèi)產(chǎn)品的進(jìn)口增速超過(guò)了醫(yī)藥進(jìn)口額的整體增速，西藥制劑進(jìn)口增速更是達(dá)到7.48%，行業(yè)發(fā)展仍顯韌性。

       在化學(xué)原料藥和制劑方面，我國(guó)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品如大宗原料藥和相關(guān)下游制劑產(chǎn)品出口總體穩(wěn)定，大部分是由價(jià)格下調(diào)導(dǎo)致出口金額無(wú)法扭轉(zhuǎn)負(fù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。雖然出口存在著“量?jī)r(jià)倒掛”的現(xiàn)象，但除產(chǎn)業(yè)亟待轉(zhuǎn)型升級(jí)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)格局復(fù)雜外，也有全球去庫(kù)存導(dǎo)致的需求下挫、疫情后國(guó)際物流和生產(chǎn)要素價(jià)格下調(diào)等多方面的影響。生化藥中，人用疫苗出口在2023年已基本擺脫了大幅下降的陰霾，三年抗疫的歷程也在另一方面推動(dòng)了我國(guó)疫苗走出去的進(jìn)程，一些國(guó)家尤其是中東、北非等欠發(fā)達(dá)地區(qū)對(duì)我疫苗的認(rèn)可程度開(kāi)始提高，從制劑出口、原液出口到技術(shù)轉(zhuǎn)移，一批本土疫苗企業(yè)在逐步打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)，嘗試與GSK、默沙東等國(guó)際疫苗巨頭“同臺(tái)競(jìng)技”。

       2.產(chǎn)業(yè)國(guó)際化勢(shì)頭正盛

       在傳統(tǒng)西藥產(chǎn)品出口相較2022年表現(xiàn)低迷、生物醫(yī)藥行業(yè)“資本寒冬”依舊“凜冽”的背景下，2023年仍稱得上中國(guó)藥企出海的一個(gè)“大年”。目前FDA已批準(zhǔn)的中國(guó)藥企NDA僅5款，2023年我國(guó)特瑞普利單抗、呋喹替尼和艾貝格司亭α注射液等3款創(chuàng)新藥“闖關(guān)”FDA成功，是自2019年澤布替尼獲得FDA首批中國(guó)NDA后的大爆發(fā)。除創(chuàng)新藥出海外，全年license-out“借船出海”模式也在繼續(xù)加速，醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2023年國(guó)內(nèi)已披露創(chuàng)新藥license-out交易接近70筆。相較2022年，交易量、單筆交易總額，特別是單筆首付款都有了大幅提高，尤其是百利天恒與百時(shí)美施貴寶關(guān)于BL-B01D1的授權(quán)交易，其高達(dá)8億美元的首付款創(chuàng)下了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥license-out交易的首付款紀(jì)錄，也刷新了全球范圍內(nèi)ADC類(lèi)產(chǎn)品單筆交易總價(jià)的紀(jì)錄。交易雙方企業(yè)中，轉(zhuǎn)讓方既有恒瑞、石藥、科倫等傳統(tǒng)大型藥企，也不乏宜聯(lián)生物、映恩生物、百力司康等“年輕”的Biotech公司，而受讓方幾乎全部為諸如禮來(lái)、阿斯利康、輝瑞等跨國(guó)藥企。此外，2023年也是我國(guó)本土藥企license-out數(shù)量首次超過(guò)license-in的一年，充分體現(xiàn)了我國(guó)創(chuàng)新藥企與全球領(lǐng)先企業(yè)之間的研發(fā)差距正逐步縮小。

       3.“引進(jìn)來(lái)”與“走出去”并重

       我國(guó)超大規(guī)模的市場(chǎng)和對(duì)國(guó)際先進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品的內(nèi)需不斷擴(kuò)大對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口起到了明顯的拉動(dòng)作用。一方面，全球創(chuàng)新藥品被加速引入中國(guó)市場(chǎng)。2023年，除原料藥進(jìn)口金額受價(jià)格下行的影響出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)外，制劑和生化藥進(jìn)口都保持了穩(wěn)定的增長(zhǎng)，特別是人用疫苗、單抗等免疫制品進(jìn)口漲幅明顯。另一方面，在國(guó)內(nèi)頻繁出臺(tái)的穩(wěn)外貿(mào)穩(wěn)外資政策促進(jìn)下，越來(lái)越多的跨國(guó)企業(yè)更加重視中國(guó)市場(chǎng)，部分MNC開(kāi)始將中國(guó)市場(chǎng)與美國(guó)列為并重的戰(zhàn)略地位。

       （二）基本走向思考與展望

       藥品自主研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)程的加快與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展離不開(kāi)國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略引領(lǐng)與監(jiān)管政策的持續(xù)優(yōu)化。2023年，《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》制定出臺(tái)、《藥品檢查管理辦法（試行）》進(jìn)行了修訂，在制度層面進(jìn)一步深化了“四個(gè)最嚴(yán)”的藥品監(jiān)管要求；藥品審評(píng)中心制定出臺(tái)了有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則57個(gè)，技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿共53個(gè)。2023年8月，國(guó)務(wù)院出臺(tái)《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見(jiàn)》，提出加快生物醫(yī)藥領(lǐng)域外商投資項(xiàng)目落地投產(chǎn)等要求。2024年1月，國(guó)家藥監(jiān)局就《關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)事宜》公開(kāi)征求意見(jiàn)，提出對(duì)原研的化學(xué)藥品和生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)審批適用范圍，對(duì)進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境、推動(dòng)行業(yè)內(nèi)“引進(jìn)來(lái)”與“本土化”融合發(fā)展提供了意義重大?？茖W(xué)審評(píng)的技術(shù)支撐推動(dòng)了新藥研發(fā)秩序優(yōu)化，藥品監(jiān)管科學(xué)化長(zhǎng)足發(fā)展也為建立更高層次的創(chuàng)新環(huán)境生態(tài)、助推產(chǎn)業(yè)全方位高質(zhì)量發(fā)展奠定了制度基礎(chǔ)。

       誠(chéng)然，2023年外部需求低迷，部分產(chǎn)品面臨行業(yè)周期性調(diào)整和擺脫疫情陰霾影響的困難，一些license-out項(xiàng)目也由于企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整或品種臨床獲益等種種原因出現(xiàn)了“權(quán)益退貨”，但同時(shí)，2023年也是內(nèi)部持續(xù)發(fā)力的一年，一些出口型企業(yè)采取了“穩(wěn)住存量、徐圖增量”的發(fā)展策略，創(chuàng)新型企業(yè)國(guó)際化方面也在“寒冬中取暖”。新的一年里，有利條件多于不利因素：傳統(tǒng)的外貿(mào)出口需求已有回暖并止跌企穩(wěn)的跡象，創(chuàng)新藥多渠道、全方位國(guó)際化更是方興未艾；從中央層面到地方層面，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策頻出，既加強(qiáng)了宏觀引導(dǎo)，又提供了規(guī)則保障，對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)管等產(chǎn)業(yè)鏈條實(shí)現(xiàn)全覆蓋，將有效激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主體活力。整體上看，2024年，西藥外貿(mào)在產(chǎn)業(yè)、政策與外部環(huán)境上具備一定的基礎(chǔ)條件，相信在業(yè)界的共同努力下，西藥外貿(mào)可以企穩(wěn)回暖，做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)外貿(mào)高質(zhì)量發(fā)展的“承重墻”。

       以上內(nèi)容來(lái)源作者：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì) 西藥部 石天放